(Senior) Quality Systems Specialist

Als (Senior) Quality Systems Specialist ben jij verantwoordelijk voor het opzetten, onderhouden en continu verbeteren van ons kwaliteitsmanagementsysteem. Jij zorgt ervoor dat onze processen, documentatie en verbeteracties voldoen aan de geldende GMP-richtlijnen en interne kwaliteitsnormen. Je bent een belangrijke schakel binnen onze organisatie en werkt nauw samen met Quality Operations, Production en Engineering. Daarnaast speel je een belangrijke rol bij audits, certificeringstrajecten en het bewaken van compliance.

WAT JIJ GAAT DOEN Afhankelijk van jouw kennis en ervaring pak je taken op zoals: Onderhouden en optimaliseren van het QMS conform EU GMP (Eudralex vol. 4) en FDA cGMP Reviewen van deviaties, CAPA’s, Change Controls en andere kwaliteitsprocessen Uitvoeren van interne audits en ondersteunen bij klant-audits Opstellen en opvolgen van Quality Management Review rapportages (Q-metrics, trendanalyses) Beheren en verbeteren van trainings- en kwalificatieprocessen Ondersteunen bij certificeringstrajecten en regulatory compliance Leverancierskwalificatie en periodieke beoordeling van leveranciers Signaleren van verbetermogelijkheden en initiëren van optimalisaties binnen het QMS

WIJ VRAGEN HBO werk- en denkniveau, bij voorkeur richting (bio)chemie of farmacie Minimaal 3 of 5 jaar ervaring binnen een GMP-omgeving Ervaring met kwaliteitsmanagementsystemen, CAPA’s en audits Kennis van relevantie wet- en regelgeving (GMP) Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift

WIJ BIEDEN Een uitdagende functie (minimaal 32 uur per week) binnen een GMP-omgeving Veel ruimte voor ontwikkeling en verdieping Je werkt nauw samen met o.a. engineers en operators aan verbeteringen in betrouwbaarheid en efficiency Marktconforme arbeidsvoorwaarden passend bij jouw ervaring en niveau

WIE ZIJN WIJ BioConnection is gespecialiseerd in contract manufacturing en services gericht op de ontwikkeling en productie van steriele (bio)farmaceutische geneesmiddelen, zoals het afvullen in vials en spuiten en vriesdrogen voor zowel klinische onderzoeksmaterialen als commerciële productie. BioConnection heeft een sterke focus op kwaliteit wat zich laat zien in onze EMA en FDA-goedkeuring van onze productiefaciliteit. Wij voegen waarde toe aan onze klantprojecten door middel van onze expertise, toewijding, klantgerichtheid en flexibiliteit. Meer informatie vind je op onze corporate website.

SOLLICITEREN Enthousiast geworden? Wil jij een sleutelrol spelen in het borgen en verbeteren van kwaliteit binnen BioConnection? Mail dan jouw motivatie en CV naar vacatures@bioconnection.eu, o.v.v. Quality Systems Specialist. Samen zorgen we voor kwaliteit die telt.