Medical Device Process Engineer

BioComp Industries bv is een toonaangevend bedrijf in tandheelkundige- en cranio-faciale implantologiesystemen. Als Nederlands bedrijf ontwikkelen en leveren wij meer dan 30 jaar gepassioneerd hoogwaardige producten/diensten aan onze (internationale) klanten en streven voortdurend naar excellentie in alles wat we doen. Door groei van onze organisatie zijn wij op zoek naar een Proces Engineer – Medical Devices die eigenaarschap pakt over onze productieprocessen.

Functieomschrijving: Als Proces Engineer ben je verantwoordelijk voor het beheersen, verbeteren en valideren van productieprocessen voor medische producten. Je werkt in een sterk gereguleerde omgeving, waarin elke processtap direct bijdraagt aan de succesvolle botverankering van de prothese voor de patiënt. Je overziet het volledige proces, van machining, grit-stralen, etsen en coaten tot cleanen, packaging & sterilisation, en zorgt dat elke stap robuust, reproduceerbaar en compliant is met de geldende medische regelgeving.

Jouw taken omvatten onder andere: ·

Je zorgt dat processen efficiënt, veilig en stabiel draaien, zodat operators met vertrouwen kunnen produceren en patiënten kunnen rekenen op consistente kwaliteit. ·

Je borgt beheersbare productieprocessen via standaardisatie en monitoring, zodat variatie zichtbaar wordt vóórdat het een probleem wordt. ·

Je stelt validatiedocumentatie op en houdt deze up-to-date (VMP, VMR, plannen & rapporten), zodat audits en vrijgaven soepel verlopen en de compliance aantoonbaar is. ·

Je voert IQ/OQ/PQ uit en begeleidt teams daarin, zodat apparatuur en processen aantoonbaar geschikt zijn voor beoogd gebruik. ·

Je ontwerpt en verbetert processen met Lean, Six Sigma, DOE en SPC, zodat verbeteringen niet op gevoel maar op data worden doorgevoerd. ·

Je analyseert data en lost procesproblemen structureel op (root cause, trends, borging), zodat issues niet terugkeren en de werkvloer ontzorgd wordt. ·

Je schaalt en industrialiseert processen, zodat een goed werkend proces ook bij groei robuust blijft. ·

Je werkt nauw samen met operators, R&D, Quality en Inkoop, zodat besluiten praktisch uitvoerbaar zijn én voldoen aan kwaliteitseisen. ·

Je borgt veiligheid en kwaliteit via procedures, instructies en risico-analyses, zodat iedereen weet wat “goed” is en waarom, en compliance aantoonbaar blijft. ·

Je bereidt leveranciersaudits voor, voert ze uit en volgt ze op (met Quality/Inkoop), zodat kritische leveranciers aantoonbaar voldoen en ·

Je monitort en kwalificeert klachten, zodat signalen vroeg worden herkend en structurele oorzaken worden weggenomen.

Gewenste vaardigheden en kwalificaties: ·

Minimaal een afgeronde HBO opleiding, bij voorkeur met een technische invalshoek. (werktuigbouwkunde/biomaterialen).; ·

HBO/WO werk- en denkniveau ·

Ervaring met de implementatie van diverse ISO-normen, CE en / of relevante wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen; ·

Affiniteit met Medische Hulpmiddelen ·

Uitstekende analytische en probleemoplossende vaardigheden. ·

Je hebt ervaring met (of je bent nieuwsgierig naar) één of meer van deze onderwerpen: oppervlaktebehandeling cleaningprocessen coatings (bijv. PVD) ·

Je snapt (of wilt je hierin verdiepen) hoe materiaal en oppervlak met elkaar interacteren en waarom dat in medische toepassingen cruciaal is. ·

Werkt graag data-gedreven en vindt het leuk om problemen structureel op te lossen. ·

Sterke communicatieve vaardigheden en vermogen om effectief samen te werken met verschillende belanghebbenden. ·

Je bent beschikbaar voor 32 à 40 uur per week. ·

In het bezit zijn van rijbewijs B is een vereiste. ·

Beheersing Engelse taal B1 Pré ·

Ervaring in een medische, farmaceutische of high-tech productieomgeving ·

Kennis van Lean, Six Sigma en/of statistische procescontrole (SPC)

Wij bieden: ·

Een uitdagende en dynamische werkomgeving waarin jouw bijdrage wordt gewaardeerd. ·

Mogelijkheden voor professionele ontwikkeling en groei binnen het bedrijf.

Werken bij BioComp? Dan weet je zeker dat: Je ruimte krijgt om jouw functie zelf vorm te geven. Je wordt een gewaardeerd lid van een klein enthousiast team dat gewend is verantwoordelijkheid te nemen en elke kans benut om te verbeteren. Daarnaast imponeer je jouw vrienden binnen zeer korte tijd met de uitbreiding van jouw tandheelkundige woordenschat. En dat alles voor een marktconform salaris.

Enthousiast?

Stuur je cv en motivatie naar sollicitaties@biocomp.eu t.a.v. mevrouw T. Godrie. Lijkt het je leuk om kennis te maken? We drinken graag een kop koffie of thee om jouw en onze wensen te bespreken.