QA & Regulatory Specialist (Medical Device)

Somos la firma global de talento: Selección, headhunting, formación y consultoría de Eurofirms Group. En Claire Joster creemos en el talento único de cada persona y sabemos que la diversidad aporta valor a los equipos, impulsando organizaciones más innovadoras, creativas y eficientes. Por eso, como parte de Eurofirms Group, y de acuerdo con nuestra cultura People first, trabajamos para generar entornos laborales inclusivos en los que cada individuo pueda crecer y desarrollar su mejor versión. Asimismo, buscamos actuar como agentes de cambio para promover la igualdad de oportunidades en nuestro entorno, fomentando el respeto y apostando por la diversidad en todas sus formas. Seas como seas y sientas como sientas, en Claire Joster tendrás un sitio para brillar.

Desde Claire Joster Selection estamos colaborando con una compañía especializada en fabricación y distribución de dispositivos y software médicos a nivel nacional e internacional. Estamos en búsqueda de un/a especialista en calidad y regulatorio, reportando a Dirección Técnica.

Te encargarás de las siguientes funciones durante tu día a día: Mantenimiento general de la documentación del sistema SGI (ISO 13485, ISO 9001 e ISO 14001). Redacción y revisión de procedimientos, instrucciones de trabajo. Gestión de PRL (con empresa externa). Gestión de LOPD (con empresa externa). Realización/gestión de auditoría interna. Gestión de auditorías externas. Realización del plan de calibración y mantenimiento y su gestión. Liberación de reparaciones. Recopilación de datos/análisis y generación de informes de seguimiento trimestral, incluyendo conclusiones del sistema CAPA, indicadores, objetivos, … Colaboración con compras en visitas a proveedores. Generación de informe de análisis anual y revisión de sistema. Colaboración en el desarrollo de planes anuales de los departamentos, especialmente en lo relacionado con el SGI (análisis de riesgos/oportunidades y gestión medioambiental). Propuestas y ejecución de mejoras del sistema. Colaboración con Director Técnico e I+D en todos aquellos aspectos técnico-legales relacionados con los productos, instalaciones u otros requisitos. Entre los más destacables: o Adaptación de expedientes y documentación. o Registros internacionales de producto. o Comunicaciones a autoridades u organismos, relativos tanto a registros de producto como de instalaciones (Eudamed, CNCPs, CCPS, RPS, CertPS, Instalaciones). o Cambios en los productos/procesos en la Empresa o Validaciones de producto y validaciones-revalidaciones de procesos externos. o Gestión de ensayos y análisis de datos. o Propuestas de mejora y ejecución de procesos internos. o Colaboración en realización de expedientes técnicos de los productos: gestión de riesgos, usabilidad, ensayos, … o Informes de poscomercialización y vigilancia. o Revisión de normas y reglamentación aplicable o Revisión de la documentación de productos distribuidos. o Resolución de dudas técnicas y apoyo a otros departamentos.

Requisitos necesarios: Grado o Licenciatura en ingeniería, física, farmacia o similar. Valorable: Máster o postgrado en gestión de calidad y productos sanitarios.

Conocimientos/formación en Sistemas de calidad (ISO 13485, ISO 9001 e ISO 14001) en todo el ámbito aplicable a la empresa (procedimientos, instrucciones, CAPA, auditorías, instalaciones, …). Conocimientos/formación en normativa y regulación de producto sanitario (MDR). Conocimientos en gestión de trámites en AEMPS (licencia, ccps, rps, certps). Valorable: Conocimientos en gestión de registros de producto en otros países. Valorable: Conocimientos en PRL y LOPD. Conocimientos avanzados en ofimática. Nivel de inglés alto (C1).

Ofrecemos: Contrato fijo indefinido con CLIENTE FINAL Posibilidad de desarrollo y crecimiento interno en la compañía. Retribución competitiva.

¿Buscas un proyecto estable? ¡Te estamos buscando!