Computer system validation (csv) specialist

AGAP2 è un gruppo europeo di consulenza ingegneristica parte del gruppo Mo Ongy. Presente in 14 paesi europei con oltre 8.500 dipendenti abbiamo aperto, da quattro anni, la prima sede italiana a Milano e, vista la continua crescita, stiamo rafforzando e ampliando il nostro team con persone che condividano gli stessi valori della nostra società: AMBIZIONE, DINAMISMO, VOGLIA DI METTERSI IN GIOCO, il tutto in una realtà giovane ed in continua evoluzione, nella quale le relazioni umane sono sempre al primo posto. Caratteristiche del personale CSV

Conoscenza delle normative Gx P (GMP, GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11) Approccio analitico e strutturato, orientato alla gestione del rischio Capacità di interpretare requisiti tecnici e regolatori Precisione nella documentazione e nella gestione delle evidenze Comprensione dei processi aziendali (QA, QC, produzione, IT) Capacità di interfacciarsi con team multidisciplinari (IT, QA, vendor, utenti) Problem solving in contesti regolati Attitudine alla governance dei sistemi più che all'operatività tecnica pura

Mansioni tipiche del personale CSV 1. Attività di validazione

Redazione di Validation Plan, Risk Assessment, URS, IQ/OQ/PQ Esecuzione e revisione dei test di qualifica Gestione delle evidenze e dei deviation report Preparazione del Validation Summary Report

2. Gestione del ciclo di vita del sistema

Supporto alla selezione e valutazione dei sistemi Gx P Gestione della change control per modifiche software/hardware Revisione periodica dei sistemi (Periodic Review) Supervisione delle attività di backup, disaster recovery, data integrity

3. Documentazione e compliance

Redazione e aggiornamento di SOP, work instructions, configuration specifications Verifica della conformità a Annex 11 e 21 CFR Part 11 Gestione della tracciabilità dei requisiti (RTM)

4. Interfaccia con QA, IT e vendor

Coordinamento con QA per approvazioni e audit trail review Collaborazione con IT per configurazioni, accessi, cybersecurity Gestione dei fornitori per software Gx P (assessment, audit, documentazione)

5. Supporto ad audit e ispezioni

Preparazione della documentazione per audit interni/esterni Risposta a osservazioni e richieste degli ispettori Allineamento dei processi CSV agli standard aziendali

The world needs you AGAP2 è un equal opportunities employer: crediamo che tutte le forme di diversità siano fonte di arricchimento reciproco. Ci impegniamo a garantire un ambiente di lavoro inclusivo, nel quale ogni singola risorsa possa apportare un valore unico alla nostra realtà. Pertanto, accogliamo candidature senza distinzione di età, genere, nazionalità, disabilità, orientamento sessuale, religione o stato civile. Inoltre, teniamo fede ai nostri impegni prestando attenzione alle risorse appartenenti alle categorie protette ai sensi degli articoli 1 e 18 della Legge 68/99. I dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel Regolamento UE 2016/679. Come candidarsi Invia il tuo CV aggiornato a [sofia.cristiania@agap2.it] con oggetto "Candidatura Computer System Validation (CSV) Specialist [Tuo Nome]".