Specialista Di Validazione

CHI SIAMO AGAP2 è un gruppo europeo di consulenza ingegneristica e operativa, parte del Gruppo MoOngy. Presente in 14 Paesi europei con oltre 7.500 dipendenti, AGAP2 opera in Italia da oltre otto anni con sede a Milano. In un contesto di costante crescita, siamo alla ricerca di professionisti che condividano i valori che ci contraddistinguono:

ambizione, dinamismo, spirito di iniziativa e centralità delle relazioni umane , all’interno di una realtà in continua evoluzione.

È il candidato/la candidata ideale per questa opportunità? Lo scopra leggendo la panoramica del ruolo qui sotto.

POSIZIONE Per il potenziamento dei nostri team, siamo alla ricerca di un

Validation Specialist – Process & Cleaning

da inserire presso una

realtà leader del settore farmaceutico . La risorsa avrà un ruolo chiave nelle attività di

Process Validation e Cleaning Validation , occupandosi dell’intero ciclo di convalida e fungendo da

riferimento tecnico verso il cliente , grazie a un solido know-how e a un approccio consulenziale. Il ruolo prevede il coinvolgimento diretto nella

stesura della documentazione di validazione , nel

risk management , nel coordinamento degli attori coinvolti nella fase di convalida e nel supporto alle ispezioni interne ed esterne (EMA, FDA). Il progetto si svolgerà

on-site , in un contesto altamente regolato e tecnologicamente avanzato, con

concrete opportunità di crescita professionale .

RESPONSABILITÀ Gestione delle attività di

Process Validation e Cleaning Validation Stesura, revisione e gestione di

protocolli, report e documentazione di convalida (Validation Master Plan, Master Record, Risk Assessment) Approfondita gestione della

Cleaning Validation , inclusa la definizione della strategia, dei limiti di accettazione e delle modalità operative Applicazione di un approccio

risk-based

alla convalida dei processi Coordinamento e interazione con i principali attori coinvolti nella fase di convalida Supporto alle

ispezioni regolatorie

e gestione delle osservazioni Interfaccia diretta con il cliente, anche con un contributo

consulenziale e commerciale , basato sull’esperienza tecnica Esperienza in

technology transfer (Tech Transfer)

di processo

COMPETENZE RICHIESTE Formazione : Laurea in CTF, Chimica, Biologia, Biotecnologie o discipline affini Esperienza : almeno

2–3 anni

in attività di

Process e Cleaning Validation

in ambito farmaceutico Conoscenza approfondita delle

normative GMP , EMA e FDA Capacità comprovata di: redigere

protocolli, report e documentazione di validazione gestire e impostare una

Cleaning Validation end-to-end applicare metodologie di

Risk Management Esperienza in

Tech Transfer di processo

(nice to have / preferenziale) Buona conoscenza della

lingua inglese , scritta e parlata Ottime capacità relazionali e di

gestione del cliente

THE WORLD NEEDS YOU! AGAP2 è un

Equal Opportunities Employer : crediamo che la diversità rappresenti un valore fondamentale e una fonte di arricchimento reciproco. Ci impegniamo a garantire un ambiente di lavoro inclusivo, accogliendo candidature senza distinzione di età, genere, nazionalità, disabilità, orientamento sessuale, religione o stato civile, con particolare attenzione alle risorse appartenenti alle

categorie protette (L. 68/99, art. 1 e 18) . xpavfwm I dati personali saranno trattati in conformità al

Regolamento UE 2016/679 (GDPR) .

Come candidarsi Invia il tuo CV aggiornato a con oggetto: "Candidatura Validation Specialist– [Tuo Nome]"