SENIOR REGULATORY AFFAIRS - SETTORE ZOOTECNICO

AxL Spa – divisione Alti Profili, cerca, per azienda cliente nel settore alimentare/veterinaria un/una:

SENIOR REGULATORY AFFAIRS - SETTORE ZOOTECNICO

La risorsa opererà con un buon livello d’ indipendenza, collaborando direttamente con le funzioni di Ricerca & Sviluppo, Qualità, Produzione e con i consulenti esterni, garantendo la conformità alla normativa e la continuità operativa dei prodotti. Dovrà gestire a livello tecnico gli ambiti di

Regulatory Affairs & Pharmacovigilance

(PhV), dell’azienda, in ambito veterinario (animali da reddito).

Sede di lavoro:

zona Bernareggio (MB) Contratto:

assunzione a tempo indeterminato direttamente in azienda CCNL:

Alimentare industria RAL:

da definire in base all’effettiva esperienza della risorsa

Responsabilità principali

Responsabilità diretta nella redazione, aggiornamento e gestione dei

dossier

di registrazione (

CESP, UPD

) per l’autorizzazione ed il mantenimento dei prodotti farmaceutici. Gestione end-to-end dei dossier regolatori: preparazione dei contenuti, raccolta e verifica della documentazione tecnica, coordinamento dei contributi interni. Supporto alle attività di autorizzazione, variazioni e mantenimento post-approval. Interazione con autorità competenti e consulenti regolatori per richieste, integrazioni e chiarimenti. Monitoraggio dell’evoluzione normativa e valutazione dell’impatto sui prodotti. Collaborazione alle attività di farmacovigilanza, in coordinamento con consulenti esterni e QPPV. Gestione e aggiornamento della documentazione di farmacovigilanza in conformità alla normativa vigente. Collaborazione con consulenti esterni per le attività FV, ove previsto.

Requisiti

Laurea in Medicina Veterinaria

o discipline scientifiche affini. Esperienza (almeno 5 anni) in ambito Regulatory Affairs, maturata nel settore veterinario o affine (zootecnico, mangimi, pet food ecc...) Autonomia nella

gestione dei dossier regolatori

,

CTD

e della documentazione tecnica di pertinenza Conoscenza della

normativa GMP

e dei principali requisiti regolatori. Ottime capacità di redazione di documentazione tecnica ed attenzione al dettaglio. Ottime competenze nella

gestione dei rapporti con autorità regolatorie

(

Ministero della Salute, EMA, Associazione Italiana dei farmaci o equivalenti

). Ottima conoscenza della lingua inglese (livello C1), scritta e parlata.

L’offerta si rivolge a candidati ambosessi, nel rispetto del Codice delle pari opportunità D.Lgs. 11 aprile 2006, N. 198 e ss.mm.ii.. I Candidati sono invitati a leggere l'informativa sul trattamento dei dati personali alla pagina

Informativa candidati

. AxL S.p.A. Aut. Min Nr. 1081 - SG rilasciato dal Ministero del Lavoro e PS in data 19.11.2004