Ingegnere CQV

Principali responsabilità: Sviluppo e aggiornamento della documentazione CQV: URS, DQ, IQ, OQ, PQ Redazione e revisione di protocolli e rapporti di qualificazione e validazione Pianificazione, coordinamento ed esecuzione delle attività di commissioning, qualificazione e validazione su impianti, linee di produzione, sistemi HVAC, sistemi di acqua purificata, ecc. Supporto durante le attività di ispezione interna ed esterna e le audit da parte delle autorità regolatorie Gestione delle deviazioni, delle CAPA e delle change control durante il ciclo di vita degli impianti Collaborazione con i reparti di produzione, manutenzione, qualità e ingegneria per garantire il rispetto degli standard normativi Partecipazione attiva all’implementazione di nuovi progetti e al miglioramento continuo dei processi CQV

Profilo richiesto: Laurea magistrale in Ingegneria Chimica, Ingegneria dei Processi, Farmacia o titolo equivalente Esperienza consolidata (2-5 anni) nelle attività di CQV in ambito farmaceutico o in settori regolamentati Conoscenza approfondita delle normative GMP, delle linee guida GAMP, FDA, EMA Capacità di redigere e gestire la documentazione tecnica e regolatoria (IQ/OQ/PQ, URS, DQ) Ottime doti organizzative, precisione, orientamento al problem solving e capacità di lavoro in team Inglese tecnico fluente (scritto e parlato)