Specialista Qualità e Regolatorio

Biotec, azienda che opera nel settore medicale, progettando e producendo dispositivi per il settore dentale da oltre 25 anni, è alla ricerca di una figura di

Specialista area qualità e regolatorio .

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Mansioni : - Gestione del Sistema Qualità aziendale in conformità alle norme ISO 9001 e ISO 13485 (gestione non conformità aziendali, gestione azioni correttive e preventive, gestione audit, emissione e mantenimento delle procedure di Sistema) - Gestione autonoma della certificazione di prodotto in paesi extra UE con preparazione della documentazione richiesta dalle autorità competenti - Gestione della sorveglianza post commercializzazione e della vigilanza sul prodotto - Registrazione dei dispositive medici nelle banche dati nazionali, europee ed extra europee - Supporto nella redazione della documentazione tecnica di prodotto per l’ottenimento della marcatura CE e partecipazione attiva ai progetti di sviluppo prodotto - Supporto nella gestione di validazioni e convalide periodiche (previo contatto con laboratory esterni)

Requisiti : - Laurea in ambito tecnico-scientifico - Pregressa esperienza in area qualità/regolatorio preferibilmente in aziende certificate ISO (aziende medicali, farmaceutiche, cosmetiche, alimentari, chimiche) - Preferibile qualifica come auditor di prima/seconda xpavfwm parte - Preferibile esperienza nella gestione delle registrazioni in paesi Esteri - Attitudine alla proattività e al pensiero analitico, pianificato e strutturato - Buona conoscenza del pacchetto office - Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata

Cosa offriamo : - Ambiente dinamico e stimolante - Mensa convenzionata - Retribuzione e inquadramento commisurati all’esperienza