Computer System Validation (CSV) Specialist

AGAP2 è un gruppo europeo di consulenza ingegneristica parte del gruppo MoOngy. Presente in 14 paesi europei con oltre 8.500 dipendenti abbiamo aperto, da quattro anni, la prima sede italiana a Milano e, vista la continua crescita, stiamo rafforzando e ampliando il nostro team con persone che condividano gli stessi valori della nostra società: AMBIZIONE, DINAMISMO, VOGLIA DI METTERSI IN GIOCO, il tutto in una realtà giovane ed in continua evoluzione, nella quale le relazioni umane sono sempre al primo posto. Dato l'elevato interesse per questa posizione, la preghiamo di candidarsi tempestivamente se il suo profilo è in linea con il ruolo. Caratteristiche del personale CSV

Conoscenza delle normative GxP

(GMP, GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11) Approccio analitico e strutturato

, orientato alla gestione del rischio

Capacità di interpretare requisiti tecnici e regolatori

Precisione nella documentazione

e nella gestione delle evidenze

Comprensione dei processi aziendali

(QA, QC, produzione, IT) Capacità di interfacciarsi con team multidisciplinari

(IT, QA, vendor, utenti) Problem solving

in contesti regolati

Attitudine alla governance dei sistemi

più che all’operatività tecnica pura

Mansioni tipiche del personale CSV 1. Attività di validazione

Redazione di

Validation Plan

,

Risk Assessment

,

URS

,

IQ/OQ/PQ

Esecuzione e revisione dei

test di qualifica

Gestione delle

evidenze

e dei

deviation report

Preparazione del

Validation Summary Report 2. Gestione del ciclo di vita del sistema

Supporto alla selezione e valutazione dei sistemi GxP

Gestione della

change control

per modifiche software/hardware

Revisione periodica dei sistemi (Periodic Review) Supervisione delle attività di

backup, disaster recovery, data integrity 3. Documentazione e compliance

Redazione e aggiornamento di

SOP

,

work instructions

,

configuration specifications

Verifica della conformità a

Annex 11 e 21 CFR Part 11 Gestione della tracciabilità dei requisiti (RTM)4. Interfaccia con QA, IT e vendor

Coordinamento con QA per approvazioni e audit trail review

Collaborazione con IT per configurazioni, accessi, cybersecurity

Gestione dei fornitori per software GxP (assessment, audit, documentazione)5. Supporto ad audit e ispezioni

Preparazione della documentazione per audit interni/esterni

Risposta a osservazioni e richieste degli ispettori

Allineamento dei processi CSV agli standard aziendali

The world needs you

AGAP2 è un equal opportunities employer: crediamo che tutte le forme di diversità siano fonte di arricchimento reciproco. Ci impegniamo a garantire un ambiente di lavoro inclusivo, nel quale ogni singola risorsa possa apportare un valore unico alla nostra realtà. Pertanto, accogliamo candidature senza distinzione di età, genere, nazionalità, disabilità, orientamento sessuale, religione o stato civile. xdwybme

Inoltre, teniamo fede ai nostri impegni prestando attenzione alle risorse appartenenti alle categorie protette ai sensi degli articoli 1 e 18 della Legge 68/99.

I dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel Regolamento UE 2016/679.

Come candidarsi

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