Cleaning Validation - Industria Farmaceutica

Principali responsabilità: Elaborazione di protocolli di cleaning validation (pulizia manuale e automatizzata) Esecuzione e monitoraggio degli studi di validazione (campionamento, analisi, documentazione) Analisi e interpretazione dei risultati analitici, determinazione dei limiti di accettabilità dei residui e giustificazione delle metodologie di campionamento Redazione di report di validazione, deviazioni, CAPA e documentazione correlata Monitoraggio dei piani di re-validation e gestione delle modifiche su impianti e processi Partecipazione ad audit interni/esterni e interazione con le autorità regolatorie (AIFA, FDA, EMA) Aggiornamento continuo sulle normative relative alla cleaning validation e proposta di soluzioni di miglioramento Collaborazione trasversale con Produzione, Controllo Qualità e Manutenzione

Profilo richiesto: Laurea magistrale in ingegneria chimica, farmacia, biotecnologie o titolo equivalente Esperienza consolidata (almeno 2-5 anni) nella validazione della pulizia in ambito farmaceutico o affine (requisito GMP) Ottima conoscenza delle normative (EMA, FDA, ICH Q7, Q9) e delle richieste di cleaning validation Padroneggiare le principali tecniche analitiche (HPLC, TOC, spettroscopia, ecc.) Precisione, autonomia, capacità di analisi e redazione, attitudine al lavoro di squadra e buone doti comunicative Conoscenza della lingua inglese (tecnica, scritta e parlata)