Regulatory Affairs Specialist

Cosmo è un’azienda innovativa focalizzata in tecnologie mediche (MedTech) attiva nello sviluppo di soluzioni basate su intelligenza artificiale, dermatologia, malattie gastrointestinali e CDMO.

Collaboriamo con partner globali per migliorare la qualità delle cure e la vita dei pazienti. La nostra missione: costruire fiducia nella salute attraverso l’innovazione scientifica e tecnologica.

Per la nostra sede di Lainate, cerchiamo un/una Regulatory Affairs Specialist

Ruolo e responsabilità

La risorsa selezionata entrerà a far parte del dipartimento Regulatory Affairs, collaborando con un team di specialisti che riporta direttamente alla

Head of Global Regulatory Affairs

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Le principali responsabilità includeranno:

Redigere, aggiornare e gestire la documentazione regolatoria necessaria per lo sviluppo e la registrazione di medicinali ad uso umano in diverse aree geografiche, collaborando con altre funzioni aziendali e partner esterni;

Supportare la redazione e la sottomissione della documentazione richiesta per variazioni e procedure post-autorizzative, come rinnovi e/o post approval committments

Supportare e coordinare la registrazione di medicinali e le relative fasi post autorizzative in collaborazione con business partners, agendo come contatto primario per attività regolatorie e richieste documentali in collaborazione con i dipartimenti QC, QA, R&D e produzione;

Supportare la preparazione della documentazione regolatoria per le fasi cliniche dei prodotti in sviluppo (es. Investigational New Drug Application in US o Clinical Trial Application in UE);

Redigere, revisionare e mantenere documenti regolatori di qualità (modulo 3 e 2.3) , per nuove registrazioni, variazioni, rinnovi e clinical trial applications

Assicurare l’allineamento delle informazioni di qualità nelle varie aree geografiche con le pratiche produttive e di controllo

Mantenere e aggiornare gli stampati (SmPC, PIL, and labelling texts) in accordo con i requisiti normativi EU, coordinando l’opportuna implementazione dei cambi in collaborazione con le funzioni interne (medica, farmacovigilanza, qualità, supply chain) Rivedere e approvare artwork e materiali di confezionamento assicurando la conformità agli stampati e alle normative in vigore.

Requisiti

Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) o Farmacia;

Almeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi, idealmente in aziende farmaceutiche italiane con esposizione internazionale, con focus su medicinali ad uso umano;

Conoscenza fluente della lingua inglese, sia scritta che parlata (eventuale certificazione sarà considerata un plus);

Solida padronanza del pacchetto Microsoft Office.

Competenze aggiuntive apprezzate

Partecipazione a corsi o scuole di specializzazione in ambito regolatorio sarà considerata un valore aggiunto, così come la conoscenza di software eCTD

Soft skills

Eccellenti capacità di lavoro in team;

Flessibilità, precisione e ottime doti organizzative.

Cosmo sostiene le pari opportunità, senza alcuna discriminazione. La ricerca rispetta il d.lgs. 198/2006.