Regulatory Affairs Manager

JX Executive, divisione di Etjca Group, è specializzata nella ricerca e selezione, assessment e sviluppo di figure Middle, Senior e Top Management in ambito STEM. Operiamo nei contesti in cui competenze tecnico-scientifiche, leadership e visione guidano innovazione, execution e cambiamento.

Scorra verso il basso per trovare i dettagli completi dell'offerta, inclusa l'esperienza richiesta e le mansioni associate. Per un'importante realtà operante nel settore Medical Devices, con presenza consolidata sui mercati europei e un portafoglio prodotti certificato CE, stiamo ricercando una figura di Regulatory Affairs Manager da inserire presso la sede di Monza Brianza. Perché il ruolo è strategico Il ruolo contribuisce in modo diretto alla definizione della strategia regolatoria aziendale e alla continuità dell'accesso al mercato europeo. Garantisce la piena conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), presidia le relazioni con Organismi Notificati e Autorità Competenti e supporta il business nel mantenimento e sviluppo del portafoglio prodotti. Richiede visione strategica, capacità decisionale e leadership tecnica in un contesto normativo in continua evoluzione. Responsabilità principali: Definizione e implementazione della strategia regolatoria per nuovi prodotti e mantenimento del portafoglio esistente Supervisione e approvazione della documentazione tecnica secondo MDR 2017/745 Coordinamento delle attività di marcatura CE e mantenimento certificazioni Gestione dei rapporti con Organismi Notificati e Autorità Competenti Supervisione delle attività di Post Market Surveillance (PMS) e vigilanza Monitoraggio degli aggiornamenti normativi e valutazione dell'impatto sul business Coordinamento del team Regulatory e interfaccia con R&D, Quality, Clinical e Operations Contributo al miglioramento continuo dei processi regolatori Competenze e requisiti Must have: Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche Esperienza pluriennale in Regulatory Affairs nel settore Medical Devices Conoscenza approfondita del MDR 2017/745 e della ISO 13485 Esperienza nella gestione di audit e interazioni con Organismi Notificati Buona padronanza della lingua inglese Capacità decisionale e leadership Nice to have: Esperienza in contesti internazionali Conoscenza IVDR 2017/746 Esperienza nella gestione di team multidisciplinari Soft skill: Visione strategica e orientamento al risultato Comunicazione efficace con interlocutori tecnici e business Capacità di gestione di contesti regolatori complessi Attitudine alla guida del cambiamento Proattività e autonomia Contesto e cultura L'azienda promuove un ambiente orientato all'innovazione di prodotto, alla qualità e alla responsabilità diffusa. Il contesto richiede una figura capace di coniugare rigore normativo e visione strategica, contribuendo attivamente alla crescita e alla competitività del business. Cosa offriamo Inserimento in un contesto tecnologicamente avanzato Ruolo di responsabilità con impatto diretto su strategia e accesso al mercato Opportunità di crescita professionale e sviluppo continuo Pacchetto retributivo competitivo e commisurato all'esperienza Sede di lavoro Monza Brianza Processo di selezione Il percorso di selezione prevede: Valutazione preliminare della candidatura e primo contatto conoscitivo Colloquio di approfondimento su competenze tecniche e responsabilità gestite Analisi delle soft skill e del potenziale manageriale (anche tramite confronto su casi concreti) Eventuale verifica referenziale, previo consenso Incontro conclusivo con il management aziendale Formalizzazione della proposta e definizione dell'inserimento Ai sensi della normativa vigente l'offerta di lavoro si intende rivolta a entrambi i sessi (L. 903/77). I dati saranno trattati e conservati esclusivamente per finalità di selezione presenti e future, garantendo i diritti di cui agli artt. xpavfwm 7 e 13 del D. Lgs 196/2003 sulla tutela della privacy.