Regulatory Affairs Apoteker

Regulatory Affairs Apoteker bertanggung jawab untuk memastikan seluruh produk farmasi (obat-obatan) perusahaan memenuhi semua persyaratan regulasi yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obak dan Makanan (BPOM) RI dan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Posisi ini memegang peran kunci dalam proses registrasi, perpanjangan, dan pemeliharaan izin edar produk, serta menjadi garda terdepan dalam komunikasi dengan otoritas kesehatan.

Responsibilities

Pendaftaran dan Perpanjangan Produk Baru:

Menyusun, mengompilasi, dan mengajukan dokumen pendaftaran produk farmasi baru (obat baru, generik, herbal terstandar, fitofarmaka) ke BPOM.

Menyusun dan mengajukan dokumen untuk perpanjangan izin edar produk yang sudah ada.

Memastikan kelengkapan, keakuratan, dan kualitas dokumen teknis (data farmasetik, pra‑klinik, klinik, stability study) sesuai dengan persyaratan yang berlaku.

Variasi dan Perubahan Produk:

Mengajukan permohonan untuk setiap perubahan yang signifikan (variasi mayor/mayor variation) dan minor (minor variation) pada produk yang sudah terdaftar, seperti perubahan formula, proses manufaktur, spesifikasi, atau kemasan.

Komunikasi dengan BPOM:

Menjadi titik kontak utama (primary contact person) antara perusahaan dan BPOM untuk semua urusan registrasi.

Melakukan koordinasi, presentasi, klarifikasi, dan follow‑up secara efektif dengan reviewer BPOM hingga produk mendapatkan persetujuan.

Pemantauan dan Kepatuhan Regulasi:

Secara aktif memantau, menganalisis, dan menginterpretasikan perkembangan peraturan BPOM dan regulasi farmasi terbaru di Indonesia.

Memastikan semua produk dan proses perusahaan mematuhi peraturan yang berlaku (Kepatuhan Regulasi).

Manajemen Dokumen dan Sistem:

Mengelola dan mengarsipkan semua dokumen registrasi, surat persetujuan, dan sertifikat dengan rapi dan mudah diakses (baik hardcopy maupun softcopy).

Dukungan Lintas Departemen:

Memberikan tinjauan dan persetujuan dari sisi regulasi untuk materi promosi dan iklan produk farmasi sebelum disebarkan.

Mendukung departemen lain dalam hal penyediaan dokumen registrasi yang diperlukan untuk keperluan tender, ekspor, atau audit.

Qualifications and Requirements

Minimal:

S1 Farmasi (Apoteker) dari perguruan tinggi terakreditasi.

Memiliki:

STR (Surat Tanda Registrasi) Apoteker yang masih aktif.

Pengalaman:

Minimal 2‑3 tahun pengalaman dalam bidang Regulatory Affairs khusus produk farmasi di perusahaan farmasi nasional/multinasional.

Pengalaman menangani proses registrasi produk obat dari awal hingga mendapatkan izin edar adalah suatu keharusan.

Memahami alur dan proses evaluasi dokumen di BPOM.

Familiar dengan proses manufacturing (CPOB), quality control, dan stability study.

Keterampilan komunikasi dan interpersonal:

sangat baik (lisan dan tulisan).

Detil‑oriented:

teliti, dan terstruktur dalam mengelola dokumen yang kompleks.

Kemampuan analitis dan problem‑solving:

kuat untuk mengatasi tantangan selama proses evaluasi.

Memiliki integritas dan etika kerja yang tinggi.

Mampu bekerja di bawah tekanan dan mengelola beberapa proyek registrasi secara bersamaan.

Pengalaman menangani registrasi produk baru.

Memiliki jaringan atau hubungan yang baik dengan pihak BPOM.

Terbiasa dengan software manajemen dokumen dan pelacakan proyek.

Application Process

Berapa gaji bulanan yang Anda inginkan?

How many years' experience do you have as a Regulatory Affairs Professional?

#J-18808-Ljbffr