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Responsable Assurance Qualité GMP (F/H/X)

GENFIT est une société biopharmaceutique engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies rares du foie associées à un risque vital et pour lesquelles le besoin médical reste largement insatisfait. Pionnière dans la recherche et le développement clinique dans ce domaine, GENFIT s’appuie sur un héritage scientifique solide, bâti sur plus de deux décennies. Aujourd’hui, GENFIT cible la décompensation aiguë sur cirrhose (Acute on-Chronic Liver Failure – ACLF), ainsi que les pathologies associées comme la décompensation aiguë (DA) ou l’encéphalopathie hépatique (EH). Elle développe des actifs thérapeutiques aux mécanismes d’action complémentaires, choisis pour cibler les voies physiopathologiques clés. La société s’intéresse également à d’autres pathologies graves comme le cholangiocarcinome (CCA), les troubles du cycle de l’urée (UCD) et l’acidémie organique (AO). Son portefeuille R&D, couvrant plusieurs stades de développement, favorise un flux de données régulier. L’expertise de GENFIT dans le développement de molécules à fort potentiel – des stades précoces jusqu’aux phases avancées de pré-commercialisation – s’est concrétisée en 2024 par l’approbation accélérée d’Iqirvo® (elafibranor) par la U.S. Food and Drug Administration (FDA), la European Medicines Agency (EMA) et la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) au Royaume-Uni, dans le traitement de la Cholangite Biliaire Primitive (PBC). Iqirvo® est désormais commercialisé dans plusieurs pays.[1] Au-delà des thérapies, GENFIT dispose également d’une franchise diagnostique incluant NIS2+®, utilisée pour la détection de la metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH, anciennement stéatohépatite non alcoolique – NASH). GENFIT, une entreprise certifiée BCorp™ depuis 2025, est installée à Lille, Paris (France), Zurich (Suisse) et Cambridge, MA (États-Unis). La Société est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris, Compartiment B (Euronext : GNFT). En 2021, Ipsen est devenu l’un des actionnaires les plus importants de GENFIT avec une prise de participation de 8 % au capital de la Société.

www.genfit.fr [1] Élafibranor est mis sur le marché et commercialisé notamment aux Etats-Unis et en Europe par Ipsen sous la marque Iqirvo® Sous la responsabilité du SVP Assurance Qualité, le Responsable Assurance Qualité GMP agit comme un partenaire clé des équipes CMC et Opérations cliniques, assurant la conformité aux référentiels réglementaires et la supervision qualité des activités liées aux BPF. Il contribue à la bonne exécution de toutes les activités liées aux BPF, conformément aux politiques et procédures opératoires standardisées de l’entreprise et aux exigences réglementaires applicables. Il accompagne les équipes opérationnelles afin de développer une culture qualité robuste au sein d'une organisation en pleine croissance. Vos responsabilités comprennent, mais ne sont pas limitées à : Système de Management de la Qualité (SMQ) et amélioration continue : Assurer l’exécution et le suivi des processus d'assurance qualité liés aux BPF en conformité avec les SOP/politiques internes et les exigences réglementaires : Deviations, OOS, CAPA, Change Control, rappel de lots, excursion de température, validation des étiquettes, etc. ; Maintenir le SMQ à jour conformément au plan de révision des SOP, rédiger et/ou réviser les documents qualité et accompagner les opérationnels pour la révision des SOPs/instructions et formulaires associés ; Réaliser la veille réglementaire ; Dispenser des formations sur les SOPs / réglementation applicable aux activités GMP ; Contribuer à l'élaboration et à la mise en œuvre d'une approche d'audits GMP basée sur l’évaluation des risques ; Coordonner les audits GMP externalisés : assurer leur exécution, le respect des délais et le suivi des CAPA associées jusqu'à leur clôture ; Suivre, analyser et communiquer les indicateurs de qualité liés aux activités BPF ; Animer les réunions Assurance Qualité mensuelles et trimestrielles afin de partager les avancées et les KPI avec le département CMC ; Contribuer au maintien d’un haut niveau d’« inspection readiness » et, le cas échéant, assurer la coordination et le bon déroulement des inspections réglementaires. Assurer le suivi des CAPA associés, dans les délais. Support aux opérations cliniques & CMC : Être l'interlocuteur privilégié Assurance Qualité pour les équipes CMC, cliniques et réglementaires dans le cadre du développement, de la fabrication des lots cliniques et de l’approvisionnement des médicaments expérimentaux aux centres investigateurs ; Représenter l'assurance qualité au sein des équipes projet et lors des discussions techniques ; Participer le cas échéant aux activités de libération des lots et de libération réglementaire et veiller à ce que la documentation associée soit disponible ; Revoir et approuver les documents BPF : protocoles/rapports (par ex pour les transferts de méthode, les études de stabilité), dossier de lot, spécifications, étiquettes, etc. ; Traiter et assurer le suivi des OOS, des réclamations, des écarts de température et déviations ; Mener les « Root Cause Analysis » et définir/mettre en œuvre les plans d’actions associés. Qualification des prestataires : Contribuer à la mise en œuvre de la stratégie de qualification des prestataires CMC basée sur les risques, en collaboration avec le SVP Assurance Qualité ; Qualifier les prestataires selon les standards internes et les exigences réglementaires ; Examiner et suivre la mise en place des contrats qualité et autres contrats ; Assurer la supervision de la qualité des prestataires/CMO/CDMO impliqués dans les activités CMC ; Suivre l'état d'avancement des (re)qualifications, évaluer régulièrement leur performance, identifier les risques associés et la mise en place d’indicateurs de suivi qualité pour une supervision adéquate. Vous êtes diplômé d’un doctorat en pharmacie et disposez d’au moins 5 ans d’expérience en Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique, avec une solide expérience en matière de GMP QA/QMS ; Vous avez de solides connaissances des BPF et des réglementations UE/ICH applicables aux médicaments ; Vous avez une expérience reconnue dans la gestion des déviations, réclamations, Change control, RCA et gestion des CAPA ; Vous possédez d’excellentes capacités d’analyse et de communication, vous savez coordonner des actions transverses et fédérer les équipes autour d’enjeux qualité partagés ; Vous évoluez avec aisance dans un environnement international et maîtrisez parfaitement l’anglais, tant à l’écrit qu’à l’oral, pour communiquer efficacement dans un contexte global ; Autonome, rigoureux et pragmatique, vous savez organiser vos priorités et mener vos projets avec méthode et efficacité ; Apprécié pour votre esprit d’équipe, vous êtes également flexible et réactif face aux enjeux d’une biotech. Dans le cadre de ses recrutements, GENFIT s'engage au respect de l'égalité de traitement des candidats, indépendamment du genre, de l'âge, de l'orientation sexuelle, de l'origine ethnique, de la couleur de peau, de la nationalité, du handicap, de la religion, ou de quelque autre critère discriminatoire au regard de la loi en vigueur. En postulant à une offre d’emploi chez GENFIT, vous acceptez notre responsabilité commune de favoriser la diversité dans un environnement de travail inclusif.

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