Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

Ethypharm, est une entreprise pharmaceutique internationale de taille moyenne qui fabrique et fournit des médicaments essentiels améliorant la vie des patients en se focalisant sur les soins hospitaliers, le système nerveux central (douleur sévère, dépendance) et la médecine interne, ayant un impact positif sur la société et l'environnement. Ethypharm renforce son équipe Affaires Réglementaires Europe et recherche son/sa futur(e) Chargé(e) Projets Affaires Réglementaires pour accompagner la préparation, le suivi et le bon déroulement des procédures réglementaires sur le périmètre UE. Le poste est à pourvoir à Saint-Cloud (92). Préparation et constitution des dossiers réglementaires

Préparer les données administratives nécessaires aux soumissions : Publication en eCTD, NeeS ou PDF selon les standards internationaux, Appui sur la documentation présente dans la GED ennov et utilisation du logiciel de publishing ennov. Réaliser les opérations de publishing (PDF, liens, signets…) et la validation technique des séquences eCTD. Contrôler la qualité des dossiers préparés. Superviser l’envoi aux autorités de santé des dossiers d’enregistrement requis dans le cadre des procédures réglementaires. Gestion et suivi des procédures d’enregistrement

Être l’interlocuteur privilégié des autorités de santé pour les procédures d’enregistrement. Garantir le bon déroulement des procédures et apporter les corrections nécessaires en cas de non‑conformité. Contribuer, en lien avec les équipes projets, à l’élaboration des réponses aux questions des autorités. Participer aux étapes post‑procédure jusqu’à l’obtention des ampliations d’AMM. Support technique réglementaire

Accompagner les équipes internes dans la préparation des dossiers dans la GED ennov. Réaliser la soumission des dossiers d’AMM, variations, PSUSA via les portails des autorités de santé. Préparer les formulaires électroniques européens (eAF). Gestion des bases de données et activités transverses

Assurer la maintenance et le développement des bases de données réglementaires internes (Access) ou externes (xEVMPD, IDMP…). Réaliser une veille réglementaire et suivre l’évolution des exigences européennes. Assurer un reporting régulier de l’activité. Gérer les variations réglementaires de projets transversaux, en coordination avec les Responsables de Projets ou le Responsable de service. Votre profil professionnel

Pharmacien ou Ingénieur Chimiste

avec formation complémentaire en Affaires Réglementaires pharmaceutiques. Vous disposez d’une première expérience d’au moins 1 an dans un service Affaires Réglementaires au sein d\'un environnement pharmaceutique international impérativement. Vous maîtrisez l’anglais tant à l’écrit qu’à l’oral, afin d’interagir dans un environnement international, et disposez d’une expérience des outils GED et RIM (ennov notamment). Capacité d’analyse et de synthèse, rigueur, sens de l’organisation, Fiabilité dans le respect des délais et qualité des livrables, Aisance relationnelle et capacité à collaborer avec plusieurs acteurs internes.

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