Chargé(e) d'Affaires Réglementaires confirmé(e) H/F

Chargé(e) d'Affaires Réglementaires confirmé(e) H/F 2026-5021-Chargé(e) d'Affaires Réglementaires confirmé(e) H/F

Contrat : CDI

Date de prise de fonction : 01/09/2025

Lieu : LE KREMLIN-BICETRE

Service : D.A.R.V.A.Q

Unicancer est l'unique réseau hospitalier français dédié à 100 % à la lutte contre le cancer et la seule fédération hospitalière nationale dédiée à la cancérologie. Il réunit 18 Centres de lutte contre le cancer (CLCC), établissement de santé privé à but non lucratif, répartis sur 20 sites hospitaliers en France. 540 000 patients par an sont pris en charge dans le réseau Unicancer, plus de 20 000 femmes et hommes sont engagés, au quotidien, dans une quête permanente d'excellence en matière de soins, de recherche et d'enseignement supérieur.

Unicancer est aussi le premier promoteur académique d'essais cliniques, en oncologie, à l'échelle européenne. Reconnu comme leader de la recherche en cancérologie en France, le réseau Unicancer bénéficie d'une réputation mondiale avec la production d'un tiers des publications internationales en oncologie. Les 18 CLCC et l'activité R&D d'Unicancer sont certifiés ISO 9001 pour leur recherche clinique.

Responsabilités

Réaliser les démarches réglementaires permettant de répondre aux exigences réglementaires préalablement à la recherche et pendant son déroulement (notamment à l'international)

Accompagner le développement des projets de recherches dans le respect des réglementations en vigueur par la qualité et la conformité réglementaire des recherches sur la personne humaine (recherches impliquant la personne humaines, essais cliniques de médicaments), des recherches sur les données et des recherches sur les échantillons

Assister les équipes opérationnelles sur les questions de conformité réglementaire et pharmaceutique

Constituer et valider la qualité des dossiers (recherches sur la personne humaine, recherches sur les données et sur les échantillons) pour soumission réglementaire

Définir et valider le circuit des médicaments expérimentaux

Participer au maintien de la conformité, à l'amélioration continue et à l'évolution du système qualité

Interface avec les équipes opérationnelles, constituer les dossiers et soumettre les demandes aux autorités réglementaires françaises (ANSM, CPP) et européennes pour la conduite des recherches

Accompagner le développement des projets de recherche pour les aspects réglementaires et pharmaceutiques

Se maintenir au fait du déroulement des recherches dont les aspects réglementaires dans différents domaines de l'oncologie

Rôle de support réglementaire, participer à l'information et la formation des équipes opérationnelles de manière proactive et dans la réponse aux questions pratiques

Assurer la veille et le suivi des évolutions de la réglementation

Profil du candidat

Master en biologie, ingénieur, Pharmacien

Formation ou expérience en affaires réglementaires en recherche sur la personne humaine

Connaissance du cadre réglementaire européen des recherches interventionnelles obligatoire, avec une expérience significative des demandes d'AEC à l'international

Connaissance du cadre réglementaire des recherches non interventionnelles, sur les données et les échantillons souhaitée

Aptitude à faire le lien entre des collaborateurs scientifiques et administratifs

Excellentes qualités rédactionnelles

Excellentes aptitudes relationnelles

Anglais courant

#J-18808-Ljbffr