Chef de Projet Opérations Cliniques H/F - stage

Job Description Contrat de stage – merci d’indiquer sur votre CV la date et la durée de votre stage.

Mission générale de la fonction

Constitution des dossiers réglementaires Essais cliniques (Demande d’Autorisation d’essais Cliniques et demande de Modifications Substantielles) pour évaluation dans le cadre du règlement (EU) No 536/2014.

Suivi des dossiers en cours d’évaluation par les instances réglementaires (gestion des questions/réponses avec les équipes internationales de notre maison mère).

Gestion et le suivi du démarrage des essais cliniques (aspects réglementaires et opérationnels).

Gestion de l’approvisionnement des traitements et matériels d’études cliniques.

Actualisation des trackers et bases de données internes, des modes opératoires et procédures, développer de nouveaux outils en lien avec l’activité des essais cliniques.

Veille réglementaire.

Travailler en transversalité avec les différents départements du laboratoire et plus particulièrement affaires réglementaires, pharmacovigilance.

Activités principales

Participer à la constitution des dossiers réglementaires Essais cliniques (Demande d’Autorisation d’essais Cliniques et demande de Modifications Substantielles) pour évaluation dans le cadre du règlement (EU) No 536/2014.

Participer au suivi des dossiers en cours d’évaluation par les instances réglementaires (gestion des questions/réponses avec les équipes internationales de notre maison mère).

Participer à la gestion et au suivi du démarrage des essais cliniques (aspects réglementaires et opérationnels).

Participer à la gestion de l’approvisionnement des traitements et matériels d’études cliniques.

Participer à l’actualisation des trackers et bases de données internes, des modes opératoires et procédures, développer de nouveaux outils en lien avec l’activité des essais cliniques.

Travailler en transversalité avec les différents départements du laboratoire et plus particulièrement affaires réglementaires, pharmacovigilance.

Développer l’autonomie sur les principales activités gérées par un service de recherche clinique afin de faciliter son employabilité s’il souhaitait par la suite s’orienter vers ce métier.

Description Du Profil Requis Compétences requises

Bon niveau anglais

Maîtrise du Pack Office Microsoft

Travail en équipe, bonne communication écrite et orale

Capacité d’analyse

Rigueur et autonomie

Required Skills

Accountability

Accountability

Analytical Problem Solving

Clinical Leadership

Clinical Research

Clinical Trial Compliance

Clinical Trial Documentation

Clinical Trials

Clinical Trials Analysis

Clinical Trials Monitoring

Communication

Data Analytics

Database Management

Data Entry

Data Visualization

Document Management

Global Team CollaborationHealth Economics

Microsoft Office

Office Applications

Pharmacovigilance

Pharmacy Regulation

Process Improvements

Project Management

Regulatory Reform {+ 3 more}

Job Posting End Date 05/1/2026

#J-18808-Ljbffr