Ingénieur Validation - Secteur Médical - Aix-en-Provence (H/F)

Ingénieur Validation - Secteur Médical - Aix-en-Provence (H/F) Le poste d’Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés consiste à élaborer la stratégie de validation, rédiger et exécuter les protocoles de validation, analyser les risques associés, rédiger les rapports de validation et assurer la conformité aux exigences réglementaires (ISO 13485, FDA, GAMP5). Il collabore étroitement avec les équipes qualité, R&D et production, communique avec les intervenants internationaux (États‑Unis, Italie) et participe à l’optimisation des processus de validation tout en assurant une veille réglementaire et technologique sur les systèmes informatisés.

Missions

Élaborer la stratégie de validation des systèmes informatisés.

Rédiger et exécuter les protocoles de validation.

Analyser les risques associés et rédiger les rapports de validation.

Assurer la conformité aux exigences réglementaires (ISO 13485, FDA, GAMP5).

Collaborer avec les équipes qualité, R&D et production.

Communiquer avec les interlocuteurs internationaux, notamment aux États‑Unis et en Italie (déplacements ponctuels en France et en Italie).

Participer à l’optimisation des processus de validation.

Assurer une veille réglementaire et technologique sur les systèmes informatisés.

Environnement technique

Normes : ISO 13485, FDA, GAMP5.

Validation de logiciels et outils internes (Excel, applications dédiées).

Documentation et reporting.

Modalités

Date de démarrage : dès que possible

Nombre de postes : 1

Expérience requise : 1+ an

Type de contrat : CDI, Temps complet

Rémunération : 35 000 € – 45 000 € par an selon expérience

Localisation : Aix‑en‑Provence, France

Télétravail partiel

Profil recherché

Diplôme en ingénierie (informatique, qualité, biomédical, etc.).

Minimum 3 ans d’expérience en validation de systèmes informatisés.

Connaissance des normes réglementaires et exigences FDA.

Expérience en validation sous GAMP5 est un atout.

Anglais professionnel requis (oral et écrit).

Autonomie, adaptabilité et capacité à travailler dans un environnement en structuration.

Why join us?

Évoluer dans un secteur médical innovant et impactant.

Participer à la structuration d’un service en pleine expansion.

Travailler dans un environnement stimulant avec une équipe dynamique.

Bénéficier de conditions de travail flexibles (2 jours de télétravail/semaine, jours de repos, BSPCE).

Langues Français, Anglais

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