International Regulatory Affairs Project Manager - LATAM & APAC F/H

Overview

Come and Save Lives with Us!

SERB is a fast-growing specialty pharmaceutical company that equips healthcare providers worldwide with life-saving medicines for patients facing rare conditions and emergencies. For over 30 years we have consistently provided emergency medicines, medical countermeasures, and the world’s leading portfolio of antidotes. Today SERB has over 500 employees in 18 countries and group revenue in excess of €400m. With a strong presence in the US, Europe, and the Middle East, along with a global network of trusted distribution partners, we make a broad range of essential medicines available in over 100 countries. Our Purpose is supported by our 4 key values: We make patients our priority We act with integrity and accountability We work together as one team We look for better ways forward By expanding our reach through selective acquisitions and entering new markets, we’re not just supplying medicine; we’re improving the standard of care for more patients around the world.

Mission générale

Coordonner et mettre en œuvre les activités réglementaires et les dossiers d’enregistrement des produits, principalement dans les régions LATAM et APAC, afin de soutenir les objectifs business et garantir la conformité avec les législations locales. Gérer les soumissions réglementaires, le maintien du cycle de vie des produits et les projets réglementaires pour les territoires assignés, en cohérence avec les stratégies réglementaires globales. Apporter une expertise réglementaire régionale en support à l’équipe Global Regulatory Affairs.

En tant que International Regulatory Affairs Project Manager F/H, vos responsabilités incluront entre autres:

Stratégie et planification réglementaires

Participer activement au plan d’expansion géographique de l’entreprise. Contribuer à la définition et à la mise en œuvre des stratégies réglementaires pour l’enregistrement des produits et la gestion de leur cycle de vie, principalement en

LATAM et APAC . Assurer l’exécution des plans réglementaires afin de soutenir des lancements de produits dans les délais et la continuité des activités sur les territoires concernés. Fournir des recommandations sur les voies réglementaires aux équipes internes transverses et aux partenaires, en fonction des exigences locales.

Soumissions réglementaires et gestion du cycle de vie

Préparer, compiler et revoir les dossiers réglementaires pour les nouvelles Autorisations de Mise sur le Marché (AMM), les renouvellements, variations et autres soumissions réglementaires. Coordonner les dépôts de dossiers, directement ou via des partenaires locaux, en garantissant leur conformité aux exigences nationales et aux procédures internes. Veiller à la conformité réglementaire de l’ensemble de la documentation soumise et au maintien des licences valides pour les produits assignés. Soutenir les interactions avec les autorités de santé en coordonnant les réponses aux questions et aux demandes d’informations complémentaires.

Collaboration transverse et gestion des parties prenantes

Collaborer avec les équipes Global Regulatory Affairs, les sites de fabrication, l’assurance qualité, la supply chain et les partenaires externes afin d’assurer la disponibilité des documents requis. Maintenir des relations solides et de confiance avec les distributeurs, partenaires locaux et autorités réglementaires. Coordonner les réponses aux demandes d’informations produits et aux questionnaires émanant des partenaires. Piloter les projets réglementaires, incluant la planification, le suivi des délais et la gestion des livrables. Contribuer à la planification budgétaire et des ressources pour les activités réglementaires confiées.

Veille réglementaire et conformité

Assurer une veille des évolutions réglementaires, lignes directrices et tendances sur les territoires concernés, et en évaluer l’impact sur les produits et les activités. Informer les parties prenantes internes des changements réglementaires à venir et contribuer à l’adaptation des dossiers d’enregistrement et des processus. Garantir la conformité des articles de conditionnement, des éléments d’étiquetage et des supports promotionnels avec les réglementations locales et les politiques internes.

Documentation, systèmes et reporting

Maintenir des dossiers réglementaires, archives et données exactes et à jour dans les systèmes appropriés. Préparer les reportings réglementaires à destination du management et des parties prenantes internes. Mettre en œuvre et contribuer à la mise à jour des procédures (SOP), instructions de travail et politiques liées aux activités réglementaires internationales.

Gérer la préparation, la collecte et la révision des informations nécessaires pour une soumission dans les délais aux autorités réglementaires, conformément aux exigences locales. Évaluer l’impact réglementaire des activités post-commercialisation (projets ou modifications de fabrication proposées) et veiller au maintien de la conformité avec les licences réglementaires. Représenter la fonction réglementaire au sein des équipes pluridisciplinaires pour les produits autorisés, en lien avec les projets et les changements post-commercialisation proposés. S’assurer que la stratégie réglementaire est alignée avec les objectifs du projet et de l’entreprise, et que les livrables sont fournis dans les délais. Gérer la préparation et la mise à jour des documents de soumission relatifs aux produits autorisés (par ex. : variations, rapports annuels, demandes de réunion, correspondance générale, réponses aux questions des autorités réglementaires). Cela implique la collecte, la révision et l’assemblage de documents scientifiques, médicaux, de fabrication et autres documents de support. Assurer le suivi des soumissions et la gestion documentaire pour le Royaume-Uni et l’UE, y compris la saisie des données dans les systèmes concernés afin de garantir leur mise à jour. Contribuer à la rédaction et à la mise à jour des procédures et processus réglementaires de l’entreprise, y compris la création et la maintenance des Company Core Data Sheets (CCDS). Représenter la fonction réglementaire lors des comités de revue des changements et des CAPA Boards, selon les besoins. Veiller à ce que toutes les interactions et activités soient menées de manière professionnelle, efficace et courtoise, et que tout le travail soit réalisé avec qualité et en conformité avec les valeurs de l’entreprise. Effectuer toute autre tâche raisonnable demandée par le manager hiérarchique

Pour réussir dans le poste :

Compétences techniques Excellente connaissance des voies et exigences réglementaires, en particulier pour les régions LATAM et APAC. Capacité avérée à gérer des soumissions réglementaires et à respecter les délais des projets. Connaissance des dossiers d’exportation et des processus d’enregistrement internationaux. Anglais courant indispensable ; la maîtrise de l’espagnol est un atout. Maîtrise de la suite Microsoft Office et des systèmes d’information réglementaires.

Compétences comportementales Excellentes compétences en communication, avec une approche engageante. Esprit d’équipe, capacité de collaboration et gestion efficace des parties prenantes. Esprit analytique, rigueur et sens du détail. Proactivité, orientation solutions et engagement dans l’amélioration continue. Capacité à évoluer dans des environnements multiculturels et internationaux. Flexibilité, adaptabilité et aisance face au changement. Agit avec intégrité et professionnalisme.

Formation et expérience

Formation en pharmacie, sciences de la vie ou domaine équivalent. Un Master en Affaires Réglementaires est un plus. 5 à 6 ans d’expérience en Affaires Réglementaires dans un environnement pharmaceutique international, idéalement avec une couverture LATAM et APAC. Expérience confirmée en préparation de dossiers, soumissions réglementaires et gestion du cycle de vie des produits.

Contrat : Poste à pourvoir en CDI Des bureaux dans Paris 8ème, à proximité de la ligne 1, 2, 3, 8, 13 et du RER A Serb Pharmaceuticals est un employeur qui souscrit au principe de l'égalité des chances. Nous offrons une rémunération et des avantages compétitifs, des opportunités stimulantes et une culture de travail en commun fondée sur des valeurs solides.

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