Ingenieur VSI

Urgo Medical fait partie du groupe familial français URGO. URGO possède deux cœurs de métiers : Urgo Medical, et Urgo Healthcare dont la mission est de soigner les maux du quotidien avec des marques présentes dans le quotidien des Français (Urgo, Mercurochrome, Juvamine, Alvityl, Humex, Intimy…).

Avec un chiffre d’affaires de 870 millions d’euros en 2024, URGO compte plus de 3 600 collaborateurs tous engagés pour mener à bien notre mission de santé qui a beaucoup de sens.

Cette mission s’incarne également à travers la

Fondation d’entreprise URGO , qui mène des actions d’intérêt général pour améliorer les protocoles de soin et les équipements facilitant la prise en charge des patients, dans trois domaines clés :

la cicatrisation, la

Vous cherchez une entreprise où votre travail a du sens, où vous pouvez avoir un impact réel et apprendre chaque jour ?

Chez

Urgo Medical , nous sommes convaincus que l’innovation peut transformer des vies.

Notre mission : aider les patients à cicatriser plus vite et mieux, grâce à des produits de pointe et des services digitaux innovants. Certaines plaies sont graves, deviennent chroniques ou peuvent s’infecter, causant douleur et isolement . Nous relevons ce défi chaque jour , en développant des solutions qui accélèrent la cicatrisation et en menant des projets ambitieux, comme la volonté de créer la

première peau artificielle au monde

!

Urgo Medical, c’est aussi une entreprise unique :

à la fois

française

(84 % de nos produits sont fabriqués en France),

familiale

(nous privilégions une vision à long terme et plaçons nos équipes au cœur de notre réussite), la plus

dynamique

de son secteur (+10 %) et

internationale

(présents dans 17 pays).

Rattaché(e) au Responsable Qualité Digitalisation URGO Médical, vous garantissez que les systèmes informatisés utilisés tout au long de leur cycle de vie sont conformes aux exigences réglementaires, fiables et maîtrisés.

À l’interface entre la Qualité, l’IT et les métiers, vous accompagnez la digitalisation d’Urgo Medical en assurant l’intégrité des données, la maîtrise des risques et la conformité réglementaire des systèmes. Votre mission combine définition de la politique VSI, conduite de validations et participation active aux projets de transformation digitale.

1. Définition et pilotage de la politique de Validation des SI Vous structurez et pilotez la démarche de validation des systèmes informatisés :

Rédiger, mettre à jour et suivre les procédures liées à la VSI

Maintenir l’inventaire des SI (état, utilisation, documentation associée) à jour et définir l’état des lieux VSI associé,

Élaborer et maintenir le Plan Directeur de Validation annuel

Définir les stratégies de validation (plan de validation, QI, QO, QP, QC…)

Mettre en place et suivre les revues périodiques des accès et les revues d’audit trail

Assurer le suivi et l’analyse des indicateurs qualité du processus VSI

Former et accompagner les utilisateurs aux exigences réglementaires

2. Conduite des validations de Systèmes Informatisés (UMG et URID) Vous pilotez les validations dans le respect des délais et des réglementations en vigueur :

Participer à la rédaction des Besoins Utilisateurs

Contribuer aux analyses de criticité des systèmes

Piloter les analyses de risques

Rédiger et/ou approuver les protocoles, les fiches de test associés et les rapports

Organiser et superviser les tests avec les services transverses

Contribuer à la gestion des anomalies (suivi, investigation, résolution)

Accompagner les évolutions en phase opérationnelle (montées de version, évolutions fonctionnelles…)

Gérer la fin de vie des systèmes

Contribuer au déploiement des Change Control logiciel, en apportant l’expertise VSI (identifier les impacts liés aux évolutions SI, participer à la mise à jour documentaire associée)

3. Veille réglementaire et conformité

Assurer la veille réglementaire en matière de VSI (21 CFR Part 11, GAMP, annexes GMP, Data Integrity…)

Participer aux inspections et audits liés à l’activité VSI

Alerter la Direction Qualité en cas de risque ou de dysfonctionnement

4. Homologation des prestataires de développement logiciel

Évaluer la criticité des prestataires

Participer à leur homologation

Piloter l’évaluation des questionnaires

Réaliser ou participer aux audits

5. Engagement Qualité – Hygiène – Sécurité – Environnement

Respecter et faire respecter les règles QHSE

Détecter les anomalies et proposer des actions préventives et correctives

Promouvoir l’amélioration continue au sein du service

Profil recherché :

Bac +5 (ingénieur, pharmacie ou équivalent), avec spécialisation en qualité, systèmes informatisés ou environnement réglementé

Expérience

Expérience en validation de systèmes informatisés en environnement réglementé (dispositifs médicaux, pharmaceutique ou industrie de santé)

Maîtrise des exigences réglementaires liées aux systèmes informatisés

Compétences

Excellente rigueur et esprit d’analyse

Capacité à piloter des projets transverses

Leadership et aisance relationnelle

Capacité à travailler à l’interface Qualité / IT / Métiers

Maîtrise des référentiels réglementaires (GAMP, 21 CFR Part 11, Data Integrity…)

#J-18808-Ljbffr