Chef.fe de projet en développement de dispositifs médicaux - H/F

Mission principale Le/la chef de projet sera chargé.e de conduire le développement de prototypes de dispositifs médicaux innovants basés sur les recherches du laboratoire, et en particulier celles relatives au projet Ze[US]. Il/elle sera en interaction directe avec les chercheurs et les experts.

Ces prototypes de recherche seront utilisés dans un environnement hospitalier pour des essais cliniques dans les domaines de l’imagerie et de la thérapie ultrasonore.

Au sein d’une équipe pluridisciplinaire, il/elle sera chargé.e de l’identification et du respect des exigences réglementaires, du suivi du développement jusqu’à la mise à disposition des prototypes lors des investigations cliniques, et d’assister l’équipe de recherche dans la compréhension et la formalisation des preuves nécessaires à cette activité.

Activités principales

Identifier les données d’entrées, les réglementations et les normes en vigueur s’appliquant aux prototypes de recherche/dispositifs médicaux

Planifier la conception et le développement des prototypes jusqu’à leur libération

Piloter la rédaction du dossier de conception incluant les spécifications fonctionnelles et techniques, l’analyse de risque, les plans de tests, l’évaluation des fournisseurs…

Piloter la qualification et les tests

Vérifier la conformité des prototypes en interne et en externe avec des laboratoires d’essais

Piloter le déploiement du prototype pour l’essai clinique, organiser l’assistance technique

Evaluer les performances du prototype pendant l’essai clinique

Autres informations

CDD de 24 mois.

Renouvelable.

Nombre d’heures hebdomadaires: 38 heures 30 minutes

Congés Annuels et RTT : 32 jours de congés annuels + 12 jours RTT : 44 jours

L’institut est hébergé au sein de PariSanté Campus, qui accueille des acteurs de la recherche, de l’innovation et du numérique en santé, dans un cadre exceptionnel et très moderne, situé dans le 15ème arrondissement.

Proximité métros, tramway, station Vélib

Accès parking protégé vélos et voitures

Restaurant d’entreprise

Profil recherché Connaissances

Environnement réglementaire des dispositifs médicaux et des investigations cliniques

Normes applicables et particulièrement les normes produit

Processus de conception d’un dispositif médical

Ciclo de vie du dispositif médical

Savoir-faire

Capacité à organiser le travail d’une équipe pluridisciplinaire et les livrables nécessaires à la conception/fabrication des dispositifs médicaux

Participer à un projet scientifique

Animer une réunion

Appliquer les procédures d'assurance qualité

Assurer une veille scientifique

Aptitudes

Sens de l’organisation, rigueur et méthode

Capacité à travailler en équipe

Capacité d’adaptation

Sens produit

Expérience(s) souhaité(s) Une première expérience réussie dans l’industrie du dispositif médical en lien avec l’assurance qualité et les affaires réglementaires est requise

#J-18808-Ljbffr