Directeur Qualité et Surveillance post Market (PMS) - F/H/D

Description du poste Conformité & Système Qualité

Garantir l’exécution des activités selon les politiques internes et le Système Qualité bioMérieux.

Maintenir la conformité aux réglementations mondiales (FDA QSR, 21 CFR 820, ISO 13485, MDSAP, IVDR, etc.).

Rédiger et maintenir les procédures du département (SOP, instructions de travail, modèles).

Surveillance Post‑Market & Investigations niveau 4

Superviser les enquêtes critiques (niveau L4) : challenger analyses, données, tests et conclusions.

Valider les analyses de risques/périmètre, définir le scope TWD et décider d’une éventuelle escalade au Field Action Board.

Coordonner la revue/audit des dossiers de réclamation et l’évaluation des situations dangereuses.

Pilotage & Amélioration Continue

Définir et déployer la stratégie PMS (court et long terme).

Suivre et analyser les KPI du département ; identifier les opportunités d’optimisation.

Conduire et soutenir des projets transverses Qualité Post‑Market.

Collaborer étroitement avec les équipes GCS (Global Customer Service), Sites, R&D, Supply Chain, Marketing, Vigilance/Affaires Réglementaires, IT.

Participer ou représenter la Qualité PMS dans des projets transverses.

Assurer les échanges avec les clients et autorités compétentes.

Collaboration & Interfaces

Collaborer étroitement avec les équipes GCS (Global Customer Service), Sites, R&D, Supply Chain, Marketing, Vigilance/Affaires Réglementaires, IT.

Participer ou représenter la Qualité PMS dans des projets transverses.

Assurer les échanges avec les clients et autorités compétentes.

Description du profil Qui êtes vous? Formation & Expérience

Bac+5 ou équivalent, avec 7 à 10 ans d’expérience en Qualité et/ou Réglementaire dans le DIV, les dispositifs médicaux, la biotech, la pharma.

Expérience confirmée en management d’équipes.

Excellente connaissance des réglementations internationales (FDA 803/806, MEDDEV, QSR 820, ISO 13485).

Compétences clés

Capacité à aligner les initiatives post‑market avec les objectifs qualité globaux et les exigences réglementaires.

Expertise en analyse de KPI et en amélioration continue.

Excellentes compétences en communication écrite et orale.

Forte aptitude à la gestion de projets et au leadership.

Sens du service, rigueur, organisation et gestion des priorités dans un environnement dynamique.

Capacité à développer et entretenir des relations solides avec les équipes transverses, au sein d'un environnement international.

Maitrise courante de l'anglais (écrit et oral) - manager basé aux USA

Merci de postuler avec un CV en version française ET en version anglaise.

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