Chargé Validation des Systèmes Informatisés (VSI) F/H

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique.

POSTE / MISSIONS Assurer la conformité réglementaire des systèmes informatisés utilisés en environnement pharmaceutique, en participant aux activités de validation, de maintien de l'état validé et de data integrity, conformément aux exigences réglementaires et qualité en vigueur.

Responsabilités

Contribuer à la définition et à l'application des stratégies de validation des systèmes informatisés selon les référentiels GMP, GAMP 5, Annex 11 et 21 CFR Part 11

Participer aux activités de validation des systèmes informatisés (MES, LIMS, ERP, systèmes de supervision, équipements automatisés, outils data)

Rédiger, exécuter et documenter les livrables de validation : URS, analyses de risques, protocoles et rapports de tests (IQ/OQ/PQ, tests fonctionnels)

Vérifier la conformité des systèmes aux exigences réglementaires et aux principes d'intégrité des données

Participer à la gestion des écarts, déviations, CAPA et change controls liés aux systèmes informatisés

Contribuer au maintien de l'état validé lors des évolutions, mises à jour et revalidations périodiques

Collaborer avec les équipes IT, automatisme, qualité, production et les fournisseurs

Participer aux audits internes, inspections réglementaires et actions correctives associées

Contribuer à l'amélioration continue des pratiques VSI et de la documentation qualité

PROFIL RECHERCHÉ

Bac+5 Ingénieur/Master orienté Life Sciences (informatique, automatisme, systèmes industriels) ou Pharmacien

Expérience en validation des systèmes informatisés en industrie pharmaceutique ou environnement réglementé

Bonne connaissance des référentiels GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11 et des exigences Data Integrity

Compréhension des environnements IT/OT et des systèmes automatisés industriels

Rigueur documentaire, esprit d'analyse, autonomie et bon relationnel

#J-18808-Ljbffr