Oportunidad: Quality & Regulatory Specialist (QA/RA) - MedTech (ISO 13485 / MDR)

¡WE ARE HIRING!

Especialista de Calidad y Regulatory (QA/RA) – MedTech (ISO 13485 / MDR / FDA) En

Optec4Life

buscamos una persona con experiencia en

QA/RA

que disfrute construyendo sistemas que

funcionan de verdad

: procesos claros, ligeros y escalables, que permitan avanzar rápido sin perder el foco en cumplimiento y evidencia. Además de Europa, queremos preparar el camino para

EE. UU. (FDA)

. Ubicación:

Donostia–San Sebastián (híbrido) Tipo:

Jornada completa Idioma:

Español nativo e Inglés alto (trabajo diario)

Tu misión Serás quien asegure que

Calidad + Regulatory

sean un acelerador: un QMS útil y una estrategia regulatoria sólida para llevar nuestra tecnología hacia

marcado CE (MDR)

y preparar la ruta hacia

FDA

️ Qué harás (impacto real)

✅ Calidad (ISO 13485) Implementar y evolucionar el

Sistema de Gestión de Calidad Gestionar

control documental

(SOPs, plantillas, registros, formación) manteniéndolo simple y usable. Impulsar

Design Controls

con I+D (hardware/óptica/software/IA): requisitos, trazabilidad, revisiones de diseño. Liderar

CAPAs, desviaciones, change control, no conformidades

y auditorías internas. Calidad de proveedores:

homologación, seguimiento, auditorías

y performance.

Regulatory (UE – MDR / CE mark) Definir y ejecutar el

roadmap regulatorio

hacia marcado CE. Alinear

uso previsto/claims

, clasificación y estructura de la

documentación técnica

. Coordinar entregables clave:

GSPR checklist

, gestión de riesgos, evidencias, etiquetado/IFU (según aplique). Preparar la organización para

Notified Body readiness

: gap assessment, planificación de evidencias y preparación de auditorías.

Regulatory (EE. UU. – FDA) Apoyar/dirigir la estrategia para

entrada en EE. UU.

: análisis de pathway (510(k)/De Novo), plan de evidencias y milestones. Preparar la base documental alineada con FDA: trazabilidad, V&V, gestión de riesgos, usabilidad, software/IA (según aplique). Coordinar interacciones regulatorias y soporte con consultores externos cuando sea necesario. Asegurar alineación QMS con requisitos de EE. UU. (enfoque “FDA-ready” mientras trabajamos con ISO 13485).

Qué nos gustaría que aportaras Formación en

Ingeniería Biomédica / Farmacia / Química / Biología

o similar (máster es plus). 2–6 años

de experiencia en

QA/RA

(producto sanitario) o desarrollo altamente regulado. Conocimientos sólidos de: ISO 13485 MDR (2017/745)

y rutas hacia CE ISO 14971

(riesgos) Bonus (muy valorable): Experiencia o familiaridad con

FDA

(510(k), De Novo, Q-Sub/Pre-Sub, estructura de evidencias) ISO 14155 / investigación clínica, usabilidad/human factors Consideraciones de software/IA en entorno regulado

Sobre Optec4Life Optec4Life es una deep-tech medtech que desarrolla soluciones de

monitorización no invasiva

basadas en

espectroscopía Raman

y algoritmos avanzados. Colaboramos con partners clínicos y avanzamos desde prototipos validados hacia

evidencia clínica + preparación regulatoria

para marcado CE y expansión internacional.

Qué ofrecemos Compensación competitiva

acorde a experiencia y responsabilidad. Crecimiento real

: ownership, visibilidad y desarrollo profesional. Flexibilidad/híbrido

(según necesidades del rol y actividades de calidad/regulatory). Equipo pequeño, técnico y ambicioso (óptica + hardware + software/IA + clínica). Cultura de trabajo cuidada: claridad, foco, colaboración y respeto por el tiempo.

¿Te interesa? Envíanos tu CV + una nota breve con: lo más relevante que hayas construido en QA/RA, y tu experiencia (o interés) en preparar un producto para

CE + FDA

.

Optec4Life es un empleador con igualdad de oportunidades.