Regulatory Manager

En

novasonix

group, grupo empresarial del sector

médico-estético

, especializado en el diseño, fabricación y comercialización de

equipos y productos médico-estéticos

, en plena fase de crecimiento y expansión internacional, queremos incorporar un/a

Responsable de Regulatory Affairs y Calidad

para liderar el cumplimiento normativo y el sistema de gestión de la calidad.

Misión del puesto Garantizar que los productos médico-estéticos de la compañía cumplen con los requisitos regulatorios y de calidad aplicables, asegurando la conformidad con la normativa vigente y contribuyendo a la mejora continua de procesos, productos y sistemas.

Funciones principales Regulatory Affairs Garantizar el cumplimiento de la normativa aplicable a productos sanitarios y equipos médico-estéticos (MDR, legislación nacional e internacional). Gestionar el marcado CE y los expedientes técnicos de los productos. Coordinar registros, renovaciones y modificaciones de productos ante organismos notificados y autoridades competentes. Mantener actualizada la documentación técnica y regulatoria. Realizar el seguimiento de cambios normativos y evaluar su impacto en los productos y en la organización. Actuar como interlocutor/a principal con organismos notificados, autoridades sanitarias y auditores externos. Calidad Mantener y mejorar el Sistema de Gestión de la Calidad conforme a

ISO 13485

(y otras normas aplicables). Gestionar auditorías internas y externas, así como el seguimiento de acciones correctivas y preventivas (CAPA). Supervisar la gestión de no conformidades, reclamaciones, incidentes y vigilancia post-comercialización. Asegurar la correcta gestión documental, control de cambios y validación de procesos. Promover la cultura de calidad y la mejora continua en toda la organización. Soporte interno Asesorar y dar soporte a los departamentos de I+D, Producción, Compras y Comercial en aspectos regulatorios y de calidad. Formar al personal en normativa aplicable, procedimientos y buenas prácticas de calidad.

Requisitos Formación Titulación universitaria en Ingeniería Biomédica, Ingeniería Industrial, Química, Biotecnología o similar. Experiencia Experiencia mínima de

2 años

en Regulatory Affairs y/o Calidad en el sector de

productos sanitarios o médico-estético

. Experiencia en gestión de auditorías y trato con organismos notificados. Conocimientos técnicos Conocimiento sólido de

MDR

, marcado CE y documentación técnica. Sistemas de gestión de la calidad (

ISO 13485 ). Gestión de riesgos, CAPA y vigilancia post-market. Valorable experiencia en mercados internacionales y normativa FDA. Competencias Alto nivel de rigor y atención al detalle. Capacidad analítica y orientación a resultados. Organización y planificación. Habilidades de comunicación e interlocución técnica. Autonomía y liderazgo transversal. Inglés nivel avanzado.

¿Qué ofrecemos? Incorporación a una empresa sólida y en crecimiento dentro del sector médico-estético. Posición estratégica con alto impacto en el negocio. Estabilidad laboral y desarrollo profesional. Condiciones económicas acordes a la experiencia y responsabilidad del puesto.

Si te motiva liderar el área de Regulatory Affairs y Calidad en un entorno innovador y altamente regulado, queremos conocerte.

En

novasonix

group nos comprometemos a ofrecer un proceso de selección inclusivo, equitativo y libre de discriminación, promoviendo la igualdad de oportunidades para todos los candidatos; independientemente de su género, edad, orientación sexual, raza, religión, discapacidad u origen. Nos aseguramos de que todas las fases de la selección sean justas y transparentes.