Associate Director Medical Writer - NOVARTIS - 12 meses

Buscamos un

Associate Director Medical Writer & Safety Strategy

para unirse de forma temporal al equipo global en

Novartis . El objetivo principal es liderar estratégicamente la preparación de informes de seguridad agregados y planes de gestión de riesgos para carteras críticas de alta prioridad, asegurando los más altos estándares de calidad, la armonización de procesos y el cumplimiento regulatorio global durante un proceso clave de integración de activos.

Responsabilidades Principales: Liderazgo Estratégico en Redacción:

Liderar la autoría, revisión y gestión independiente de contenidos críticos en informes de seguridad globales: PSURs (Informes Periódicos de Actualización de Seguridad), DSURs (Informes Anuales de Seguridad en Desarrollo) y RMPs (Planes de Gestión de Riesgos). Gestión de Stakeholders y Equipos:

Coordinar y liderar grupos de trabajo globales y transversales, actuando como interfaz principal con los responsables de producto para asegurar la integración precisa de la información de seguridad. Excelencia y Control de Calidad (QC):

Garantizar la precisión y consistencia de los datos mediante controles de calidad independientes, asegurando que se aborden adecuadamente los comentarios de las Autoridades Sanitarias (HAs). Experto en la Materia (SME):

Actuar como experto técnico en auditorías e inspecciones, y evaluar el impacto de nuevas propuestas de procesos en los informes agregados y planes de gestión de riesgos. Innovación y Mejora Continua:

Identificar y liderar iniciativas de mejora de procesos para ganar eficiencia, incluyendo proyectos de innovación y aplicaciones de Inteligencia Artificial en el área de seguridad. Mentoría:

Guiar y desarrollar las capacidades de redacción de otros miembros del equipo, armonizando las buenas prácticas de trabajo entre diferentes áreas terapéuticas.

Perfil Requerido: Formación:

Grado, Postgrado o Doctorado en Ciencias de la Salud, Farmacia, Medicina o equivalente. Experiencia:

Al menos

7 años

de experiencia en seguridad de fármacos o desarrollo clínico, con un mínimo de

5 años

de experiencia específica en redacción de informes de seguridad (Safety Writing) en entornos complejos. Habilidades:

Excelente capacidad de análisis y presentación de datos, liderazgo de equipos globales funcionales y sólidas habilidades de gestión de proyectos y comunicación. Idiomas:

Inglés fluido (C1-C2), tanto oral como escrito (capacidad para defender contenidos ante autoridades internacionales). Conocimientos:

Profunda comprensión del proceso de desarrollo de fármacos, normativas

GCP

(Buenas Prácticas Clínicas), GVP y terminología médica avanzada.

Condiciones del Contrato: Duración:

Proyecto estratégico de 12 meses. Jornada:

Completa (posibilidad de considerar 80% de jornada para perfiles con alta experiencia). Teletrabajo:

2 días a la semana. Horario flexible:

Entrada de 08:00h a 09:30h y salida de 16:00h a 18:00h. Jornada intensiva

durante el mes de julio.

somos empleo sostenible La ambición de Randstad es ser la compañía de talento más equitativa y especializada del mundo. Ayudamos a las personas y a las organizaciones a desarrollar su verdadero potencial, buscando oportunidades que impulsen la sostenibilidad económica y prioricen el bienestar de las personas y el planeta.

empleo inclusivo Nuestra convicción de que todas las personas, independientemente de su procedencia, tienen las mismas oportunidades de éxito se demuestra en nuestros procesos, donde promovemos la equidad laboral a través equipos diversos e inclusivos.

compromiso NetZero Reforzamos nuestro compromiso ambiental para lograr la neutralidad de carbono en 2050 a través de la iniciativa Science Based Targets (SBTi).