Trainee zur Sachkundigen Person / Qualified Person (m/w/d)

CSL Plasma, als ein Unternehmen der CSL Behring Gruppe, ist eines der weltweit größten Unternehmen zur Gewinnung von Humanplasma für die Herstellung von hochwirksamen Gerinnungs- und Immunglobulinpräparaten. Neben dem reibungslosen Ablauf sind nicht nur Qualität, Sicherheit und modernste Technik wichtig, sondern vor allem unsere qualifizierten und motivierten Mitarbeiter, wie Dich, die zum Erfolg unserer gesetzten Ziele beitragen.

Für unsere Abteilung QC in Marburg suchen wir aktuell einen

Trainee zur Sachkundigen Person / Qualified Person (m/w/d)

gemäß aktuell gültigen Arzneimittelgesetz (AMG) ) und EU Recht

(Vollzeit / unbefristet)

• Der Stelleninhaber wird als Trainee in die Verantwortung einer Sachkundigen Person eingewiesen. Die Verantwortung beinhaltet, dass das humane Plasma zur Fraktionierung entsprechend der Guten Herstellungspraxis ( GXP ) hergestellt und geprüft wird.
• Der Stelleninhaber wird als Trainee in die Verantwortung einer Sachkundigen Person eingewiesen in Bezug auf die Produktfreigabe von Plasma zur Bereitstellung und Anlieferung an die Fraktionierungsbetriebe der CSL Behring und Externe.
• Schulung in Bezug auf die Verantwortlichkeit für die Produktfreigabe von Plasma zur Bereitstellung und Anlieferung an die Fraktionierungsbetriebe CSL Behring und Externe
• Anforderung vor Freigabe und Kenntnis über alle relevanten Parameter
  • Herstellungs- und Prüfprozesse
  • Herstellung nach GXP
  • Qualifizierung, Validierung, Revalidierung
  • Abweichungen, Reklamationen
  • Auftragshersteller, externe Labors
  • Alle Audits wurden durchgeführt
  • Zulassungsunterlagen, Änderungsanzeigen
  • Einhaltung von Qualitäts- und Lieferbedingungen
• Training und Entscheidungsfindung in Bezug auf
  • Abweichungen und Reklamationen
  • Überprüfung und Beurteilung von Qualitätsproblemen
• Training in Bezug auf
  • Prüfung / Kenntnis von Standardarbeitsanweisungen (Prozessen)
  • Kenntnis über Inspektionsergebnisse (intern/extern) ggf. Teilnahme an Inspektionen
• Training im Laborbereich
  • Internes und externes Serologie – und PCR Labor
  • Interpretation und Bewertung von Testresultaten (Serologisch und NAT) vor Freigabe
• Studium relevanter Literatur
  • nationale und europäische Regularien, Guidelines und Gesetze mit Fokus auf die Plasmafreigabe

• Approbation als Apotheker oder abgeschlossenes Hochschulstudium der Humanmedizin, Pharmazie, Chemie, Biologie oder Veterinärmedizin.
• Mindestens zweijährige Tätigkeit in der Herstellung und Prüfung in plasmaverarbeitenden Betrieben mit Herstellungserlaubnis
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Sehr hohes Verantwortungsbewusstsein

CSL Plasma operates one of the world’s largest and most sophisticated plasma donation networks, with nearly 330 donation centers in the U.S. and Europe. CSL Plasma is a subsidiary of CSL, a global biopharma company. Plasma collected at CSL Plasma facilities is used by CSL for the sole purpose of manufacturing lifesaving plasma-derived therapies for people in more than 100 countries. The parent company, CSL (ASX:CSL; USOTC:CSLLY), headquartered in Melbourne, Australia, employs 29,000+ people.

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Our Benefits

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At CSL, Inclusion and Belonging is at the core of our mission and who we are. It fuels our innovation day in and day out. By celebrating our differences and creating a culture of curiosity and empathy, we are able to better understand and connect with our patients and donors, foster strong relationships with our stakeholders, and sustain a diverse workforce that will move our company and industry into the future.

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