Spécialiste en validation des systèmes informatisés (CSV) (poste en modehybride)

KuriosIT, une filiale du groupe GCM, prend à cœur le bien-être de ses employés et leur épanouissement dans leur vie professionnelle.

Pour ce faire, l’entreprise a mis au point un plan d’intégration des nouveaux employés ainsi qu’un plan de formation continue. L’environnement de travail est jeune et dynamique. L’entreprise encourage la bonne communication et le travail d’équipe.

KuriosIT compte une gamme d’avantages sociaux intéressants dont l’assurance-groupe et un REER collectif.

Notre politique de travail flexible permet d’offrir différentes possibilités à nos employés!

KuriosIT désire offrir la possibilité à ses employés intéressés de travailler dans un environnement qui leur convient selon leurs besoins, c’est-à-dire au bureau et/ou à la maison. Nous proposons aux employés une excellente conciliation travail-famille-vie personnelle en offrant une solution flexible d’organisation du travail.

Avantages de faire partie de notre équipe :

Équipe dynamique qui aime s’entraider pour réussir nos projets stimulants

Horaires flexibles

Matériel et environnement de travail performant

Salaire à discuter selon l’expérience et les compétences

Sommaire du poste :

En tant que Spécialiste en validation des systèmes informatisés (CSV), vous serez responsable de planifier, exécuter et documenter les activités de validation des systèmes informatisés en environnement réglementé. Vous interviendrez directement sur les systèmes critiques afin d’assurer leur conformité aux exigences GxP, leur traçabilité et le maintien de leur état validé.

Votre rôle inclura la rédaction de la documentation CSV, l’exécution des tests IQ/OQ/PQ, la gestion des changements, ainsi que la préparation des dossiers de conformité pour les audits. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes TI, qualité et opérations afin de garantir la fiabilité et la conformité des environnements informatisés du client.

Déplacements requis chez notre client situé à Montréal, à raison de 1 à 2 journées par semaine.

Principales responsabilités :

Contribuer à l’élaboration et à l’application de la stratégie de validation des systèmes informatisés (CSV) du site;

Rédiger, réviser et maintenir la documentation CSV (URS, FS, DS, plans, protocoles, rapports, WI et SOP);

Exécuter les tests de qualification et de validation (IQ, OQ, PQ) et assurer la traçabilité ainsi que la complétude des preuves;

Assurer la conformité des systèmes critiques (MES, LIMS, SCADA, BMS/EMS, ERP), incluant la gestion des changements, des requalifications et le maintien de l’état validé selon les exigences GxP;

Coordonner différents projets de validation TI;

Préparer la documentation, les éléments de preuve et les analyses requises pour les audits, et agir comme expert technique (SME) auprès des auditeurs et autorités réglementaires.

Exigences techniques :

Diplôme universitaire en technologies de l’information, biotechnologie, génie ou domaine connexe; Toute combinaison de formation et d’expérience jugée équivalente sera considérée;

De 5 à 8 ans d’expérience en validation des systèmes informatisés (CSV) dans un environnement réglementé GxP, idéalement biopharmaceutique;

Expérience démontrée en rédaction de documentation CSV et en exécution de protocoles IQ/OQ/PQ;

Compétences en gestion de projet et en coordination d’intervenants multidisciplinaires.

Bonne connaissance des exigences réglementaires (GxP, FDA, Santé Canada, EMA, 21 CFR Part 11) ;

Excellente maîtrise du français (oral) et de l’anglais (oral et écrit).

Compétences :

Rigueur documentaire et sens élevé de la conformité réglementaire;

Excellente capacité d’analyse et de résolution de problèmes en environnement contrôlé;

Autonomie, sens des responsabilités et capacité à livrer dans des contextes exigeants;

Aptitude à collaborer efficacement avec des équipes multidisciplinaires (TI, qualité, opérations, affaires réglementaires);

Orientation client, professionnalisme et habileté à communiquer avec des intervenants techniques et non techniques.

Bureaux d’attaches disponibles : Montréal ou Varennes.