MONITOR CLÍNICO CRA

Propósito general del puesto

Asegurar la ejecución operativa y regulatoria de estudios clínicos fase II y III en México y LATAM, garantizando cumplimiento con ICH-GCP, normatividad local, protocolos vigentes y estándares internos de la compañía. El rol está orientado a proyectos estratégicos de la empresa, por lo que se requiere gran autonomía, mentalidad de solución y orientación a tiempos críticos. Responsabilidades y funciones detalladas Actividades pre-inicio (start-up) • Apoyo en selección de sitios (feasibility) usando criterios técnicos y predictivos • Revisión inicial de calificaciones del investigador, infraestructura y carga de trabajo • Participación en recopilación y revisión de documentos regulatorios (CV, COFEPRIS, contratos tripartita/tetrapartita, seguros, informes) • Revisión del archivo del investigador (ISF) previo al SIV • Entrenamiento inicial del sitio en protocolo, manuales, CRF, procedimientos y herramientas digitales. Actividades durante la conducción del estudio Monitoreo onsite y remoto: • Visitas de inicio, monitoreo, close-out • Revisión completa de CRF/EDC, query resolution, consistencia entre origen y registro • Verificación de consentimiento informado (versión, fechas, firmas, procesos) • Revisión de criterios de inclusión/exclusión y elegibilidad real del participante • Control de desviaciones, auditorías internas y CAPAs • Supervisión de cadena de frío, recibo, almacenamiento, dispensación y devolución de producto • Verificación continua de cumplimiento de calendario de visitas y procedimientos. Gestión con el sitio: Seguimiento a reclutamiento, métricas y acciones de mitigación • Asegurar reporte oportuno de SAEs y coordinación con farmacovigilancia • Entrenamiento continuo a coordinadores y apoyos del sitio • Comunicación cercana con farmacia, laboratorio, archivo y comité institucional. Actividades administrativas y de aseguramiento de calidad • Elaboración de reportes de visita de monitoreo (VSR) dentro de 5 días hábiles • Asegurar que el TMF esté completo • SOP compliance (CRO y patrocinador) • Seguimiento de documentos esenciales (Delegation Log, CVs, trainings, logs varios) • Preparación del sitio ante auditorías regulatorias (COFEPRIS, comités, auditorías internas) • Tracking de KPIs: tiempo de resolución de queries, desviaciones, visitas realizadas, % monitoreo, % SDV, tiempos críticos Cierre del estudio • Revisión final de ISF/TMF • Conciliación de producto • Apoyo en la generación del CSR (secciones operativas) y anotaciones del Investigator’s File • Revisión de archivado y cumplimiento de retención documental. Perfil y requisitos 1. Formación académica: • Carrera en área de la salud: Medicina, Enfermería, QFB, Biomedicina, Biotecnología o áreas afines • (Deseable) Maestría en Investigación Clínica, Ciencias de la Salud o áreas reguladas • (Plus) Entrenamiento formal en ICH-GCP, BPC, NOM-012, COFEPRIS 2. Experiencia: • Mínimo 2 años como CRA en estudios fase II o III, preferentemente en gastroenterología, endocrinología, metabólico, dermatología o estudios multicéntricos • Experiencia con sitios públicos y privados en México • Experiencia con estudios complejos: doble ciego, IMP controlado, farmacovigilancia estricta, endpoints duros • Ideal si ya trabajó con CROs mexicanas medianas