Analista de Validação de Sistemas Computadorizados Pleno - BANCO DE TALENTOS

Nossa empresa:

Somos a Quality Compliance, empresa de excelência em Life Sciences e uma das maiores empregadoras do segmento farmacêutico brasileiro. Oferecemos oportunidades para você ingressar e crescer na sua carreira, por isso, estamos sempre em busca de novos talentos para somar à nossa equipe e contribuir com a melhoria da saúde e bem-estar da população.

Missão do cargo: Executar e conduzir atividades de validação de sistemas computadorizados com autonomia moderada, garantindo conformidade regulatória e suporte técnico às áreas usuárias. Ser responsável por testes, documentação e análise de riscos, assegurando que os sistemas atendam aos requisitos aplicáveis.

Responsabilidades:

Elaborar, revisar e executar protocolos e relatórios de validação (IQ, OQ, PQ).

Conduzir análises de risco (inicial e funcional), propondo medidas de mitigação apropriadas.

Realizar testes de aceitação e garantir aderência às normas vigentes.

Criar e manter documentação da validação, incluindo POPs, ITs e matrizes de rastreabilidade.

Acompanhar fornecedores durante implementações, atualizações e qualificações.

Assegurar atendimento às diretrizes de GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11 e RDC 658/2022.

Utilizar ferramentas de gestão de requisitos e rastreabilidade (DOORS, HP ALM, etc.).

Apoiar treinamentos internos sobre processos de validação e requisitos regulatórios.

Conhecimentos necessários:

Experiência prática com metodologias GAMP 5 e validação baseada em risco.

Domínio na criação e execução de documentação de validação.

Conhecimento moderado a avançado em ferramentas de gestão de projetos (MS Project, Smartsheet).

Capacidade de interação com TI, Qualidade, fornecedores e áreas usuárias.

Inglês intermediário.

Formação:

Graduação completa. Pós-graduação na área da saúde, qualidade ou tecnologia é desejável.

Local:

São Paulo e região