Monitor (a) de Pesquisa Pleno - CRA II

OBJETIVO DA POSIÇÃO

Gerenciar os centros de pesquisa de um determinado estudo e realizar monitoria dos centros de pesquisa do Brasil e/ou LATAM. Suporte aos monitores CRA I.

PRINCIPAIS ATIVIDADES E RESPONSABILIDADES:

Realizar visitas de monitoria on-site ou remotas (visitas de seleção, iniciação, periódicas e encerramento) de acordo com o escopo de trabalho contratado e os requisitos regulatórios, ou seja, as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) e da Conferência Internacional de Harmonização (ICH). Trabalhar com os centros para adaptar, impulsionar e rastrear o plano de recrutamento dos participantes de acordo com as necessidades do projeto para aumentar a previsibilidade. Administrar protocolo e treinamento de estudo relacionado aos centros designados e estabelecer linhas regulares de comunicação com os centros para gerenciar expectativas e problemas contínuos do projeto. Avaliar a qualidade e integridade das práticas do centro relacionadas à condução adequada do protocolo e adesão aos regulamentos aplicáveis. Escalar problemas de qualidade conforme apropriado. Gerenciar o progresso dos estudos atribuídos rastreando submissões e aprovações regulatórias, recrutamento e elegibilidade, preenchimento da CRF e geração e resolução de queries. Certificar-se de que cópias/originais (conforme necessário) dos documentos do centro estejam disponíveis para arquivamento no TMF e verificar se o ISF é mantido de acordo com GCP/ICH e requisitos regulatórios locais. Criar e manter documentação apropriada relativa ao gerenciamento do centro, monitorar resultados de visitas e planos de ação, enviando relatórios de monitoria, gerando cartas de acompanhamento e outra documentação de estudo necessária. Desenvolver materiais como plano de monitoria, apresentação de SIV, Newsletter e ferramentas para auxílio no processo de suas atividades, auxílio em processo contratual, apresentações em meeting de investigadores. Colaborar e estabelecer ligação com os membros da equipe de estudo para apoio à execução do projeto, conforme apropriado. Se aplicável, ser responsável pela gestão financeira do centro. Atuar como mentor dos CRA I, incluindo a realização de visitas de co-monitoria e treinamento.

REQUISITOS DA POSIÇÃO: - Formação Acadêmica Graduação na Área da Saúde (Farmácia, Fisioterapia, Enfermagem, Biologia, Biomedicina, entre outras), pós-graduação na área preferencialmente, formação em pesquisa clínica

- Requisitos Técnicos: Disponibilidade para viajar pelo menos 60% do tempo.

- Experiência: Pelo menos 18 meses de experiência em pesquisa, experiência prévia em monitoria.

- Idiomas (Opcional): Inglês: Avançado. Espanhol necessário para monitores LATAM.

- Soft Skills: Trabalho em equipe Adaptabilidade Proatividade Boa comunicação Gerenciamento do tempo Relacionamento interpessoal Coerência