Clinical Trial Associate II

Clinical Trial Associate II Resumo da Posição O Clinical Trial Associate II desempenha um papel fundamental de suporte no planejamento, execução e encerramento de estudos clínicos nacionais e internacionais, com crescente autonomia e independência operacional. Com base em experiências prévias em operações de estudos clínicos, espera-se que o CTA II gerencie proativamente a documentação e os processos principais, identifique e resolva desafios operacionais, e atue como um ponto de coordenação confiável entre as equipes de estudo, fornecedores e centros de pesquisa. Este cargo também contribui para melhorias de processos e apoia a equipe na preparação para auditorias e inspeções.

Principais Responsabilidades: • Fornecer suporte operacional para a execução bem-sucedida dos estudos clínicos, do desenvolvimento do protocolo até o encerramento do estudo, em conformidade com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e normas regulatórias internacionais. • Gerenciar de forma independente os controles dos estudos clínicos, incluindo acompanhamento de documentos regulatórios, progresso de start-up, métricas de recrutamento, registros de faturas/pagamentos e desempenho de fornecedores, assegurando precisão, consistência e atualizações em tempo hábil. • Coordenar reuniões de estudos clínicos (internas e externas), incluindo preparação de agendas, logística dos encontros e atas detalhadas com ações de acompanhamento. • Apoiar a supervisão de fornecedores e CROs, acompanhando entregas, identificando lacunas ou riscos e comunicando-os preventivamente aos Clinical Trial Managers (CTMs). • Auxiliar na preparação e submissão de documentos para Comitês de Ética/Comissões de Ética (IRB/EC) e para órgãos regulatórios, com papel ampliado na gestão de prazos e controle de qualidade. • Realizar revisões contínuas do Trial Master File (TMF) e reconciliações; liderar atividades de controle de qualidade de documentos com supervisão mínima e contribuir ativamente para o planejamento de prontidão para inspeções. • Coordenar e acompanhar a logística de equipamentos e suprimentos dos estudos clínicos junto a fornecedores e centros. • Colaborar com CTMs e demais áreas para promover melhorias contínuas de processos e contribuir para atualizações de Procedimentos Operacionais Padrão (SOP) e instruções de trabalho. • Assumir responsabilidade por projetos especiais e iniciativas transversais que exijam iniciativa, pensamento analítico e discernimento para resolver problemas.

Qualificações • Graduação preferencialmente nas áreas de Ciências Biológicas ou Saúde. •

Inglês Fluente • Conhecimento prático demonstrado das diretrizes ICH-GCP e normas regulatórias aplicáveis; experiência prévia no suporte a TMF, CTMS e atividades de controle de qualidade documental é obrigatória. • Fortes habilidades interpessoais e de comunicação escrita; confortável em interagir com áreas como Garantia da Qualidade, Gerenciamento de Dados, Bioestatística, Segurança e Suprimentos Clínicos. • Capacidade de antecipar as necessidades da equipe, tomar iniciativa e propor soluções em um ambiente dinâmico. • Confortável em lidar com dados sensíveis, exercendo discrição adequada.

Contratação no regime PJ, posição remota com disponibilidade para viagens internacionais conforme necessidade.