Analista de Bioequivalência Sênior (Prazo Determinado)

Analista de Bioequivalência Sênior (Tempo Determinado)

Requisitos Graduação em Farmácia; Pós-graduação (Mestrado e/ou Doutorado) em Ciências Farmacêuticas, Ciências da Saúde, Farmacologia, Farmacocinética ou áreas afins será considerado diferencial; Inglês: nível avançado (leitura, escrita e oral); Mínimo de 4 anos de experiência em indústria farmacêutica com conhecimento sólido em farmacocinética, biofarmácia e farmacologia clínica. Conhecimento avançado de bioequivalência, equivalência farmacêutica, perfil de dissolução e bioisenção. Conhecimento do ambiente regulatório na América Latina (Anvisa, ISP, Invima, Cofepris e outros). Experiência em interação com as Autoridades Sanitárias. Resumo da vaga Fornecer expertise técnica em bioequivalência e equivalência farmacêutica. Os projetos podem incluir, entre outros, estudos de bioequivalência, biodisponibilidade relativa, bioisenção e perfil de dissolução comparativo. Responsabilidades: Realizar o handover das atividades e responsabilidades com a colaboradora que entrará em licença maternidade. Participar de equipes multifuncionais relacionadas ao projeto para fornecer conhecimento especializado em bioequivalência e equivalência farmacêutica. Participar do desenvolvimento de propostas e orçamentos para projetos de bioequivalência e afins. Elaborar e/ou revisar os protocolos dos estudos de bioequivalência em colaboração com os centros de bioequivalência, conforme necessário. Revisar a documentação dos estudos de bioequivalência, incluindo, mas não se limitando a: Protocolo Clínico, Formulário de Relato de Caso (CRF), Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), Planos de Análise Estatística (SAP), Relatório Bioanalítica, Relatório de Validação Bioanalítica e Relatórios de Informações Gerais. Apoiar a submissão do protocolo clínico ao comitê de ética, conforme necessário. Analisar os dados e interpretá-los para orientar a tomada de decisões. Preparar seções de bioequivalência e projetos relacionados de dossiês regulatórios para registro de produtos. Apoiar tecnicamente a equipe de Assuntos Regulatórios nas respostas recebidas para exigências relacionadas aos estudos de bioequivalência e projetos relacionados. Cumprir com os guias do ICH, Boas Práticas Clínicas, POPs internos, políticas da Knight e padrões éticos. Manter-se atualizado sobre a área de bioequivalência e estudos in vitro. Realizar levantamento bibliográfico em bases de dados científicos para suportar a liderança no desenho e condução dos estudos de bioequivalência e equivalência farmacêutica. Auxiliar na organização e conferência de protocolos e relatórios dos estudos de bioequivalência, equivalência farmacêutica, perfil de dissolução e bioisenção. Auxiliar em processos administrativos e financeiros da área. Auxiliar no controle dos insumos analíticos e amostras de estudos. Envie seu currículo e informe o assunto:

“Analista de Bioequivalência Sênior”

até 05/03/26.