Especialista Projetos

OBJETIVO DA POSIÇÃO:

- Garantir o cumprimento dos prazos, orçamentos e padrões de qualidade estabelecidos para assegurar a excelência na entrega dos projetos - Assegurar que a comunicação esteja alinhada às normas regulatórias e às boas práticas clínicas (GCP) - Identificar e propor soluções estratégicas, promovendo a eficiência operacional em todas as fases dos projetos, atuando de forma preventiva, se antecipando na identificação de riscos

PRINCIPAIS ATIVIDADES E RESPONSABILIDADES:

- Liderar todas as etapas dos estudos clínicos e atividades de monitoria, sob sua gestão - Estruturar cronogramas das atividades de estudos clínicos e garantir plena adesão aos cronogramas - Manter comunicação eficaz e assertiva com equipe do estudo, antecipando problemas e discutindo melhores estratégias e prioridades - Avaliar riscos e implementar medidas corretivas quando necessário, para manter o andamento do estudo - Apoiar as Gerentes de: Projetos e Operações Clínicas na gestão de recursos, para garantir a execução do estudo conforme o planejado - Atuar como mentor dos CRA's - Revisar os relatórios de visitas de monitoramento dos CRA's e métricas de visitas de monitoramento, incluindo desvios de protocolo e itens de acompanhamento, para avaliar conformidade e tendências - Gerenciar o progresso dos estudos atribuídos rastreando submissões e aprovações regulatórias, recrutamento e elegibilidade, preenchimento da CRF e geração e resolução de queries - Desenvolver materiais como plano de monitoria, apresentação de SIV, Newsletter e ferramentas para auxílio no processo de suas atividades, auxílio em processo contratual, apresentações em meeting de investigadores - Participar na preparação e na execução de auditorias e nas atividades de acompanhamento, conforme necessário

REQUISITOS DA POSIÇÃO:

- Formação Acadêmica:

- Curso superior completo na área da Saúde: Farmácia, Biomedicina, Fisioterapia, entre outros - Formação em Pesquisa Clínica será considerado diferencial - Especialização /pós-graduação em gestão de projetos ou semelhante será um diferencial

- Requisitos Técnicos

- Conhecimento das Boas Práticas Clínicas (GCP) e diretrizes regulatórias aplicáveis em Pesquisa Clínica - Conhecimento de processo regulatório de estudos, incluindo documentos essenciais e ANVISA - Conhecimento em Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint e Outlook) - Conhecimento em ferramentas ou apps de gestão de projetos, gestão de tarefas

- Experiência:

- Experiência em Pesquisa Clínica de no mínimo 6 anos, especialmente em Gerenciamento de Centros e Monitoria

Idiomas

- Inglês – Avançado - Obrigatório - Espanhol - Avançado - Obrigatório

OBS.: DISPONIBILIDADE PARA VIAJAR MINIMAMENTE 40% do tempo

- Soft Skills:

- Comunicação - Proatividade - Trabalho em equipe - Adaptabilidade - Relacionamento interpessoal - Fortes habilidades de liderança e capacidade de coordenar e liderar equipes locais para alto desempenho técnico