Analista de Validação de Processo

1. Planejar, coordenar e executar estudos de validação de processos de fabricação. Elaborar protocolos, relatórios e análises críticas para suportar a reprodutibilidade e consistência do processo.

2. Desenvolver e executar protocolos de validação de limpeza para assegurar a remoção eficaz de resíduos e evitar a contaminação cruzada. Determinar os limites de aceitação de acordo com os requisitos de boas práticas de fabricação (GMP). 3. Planejar e conduzir validações de filtração esterilizante, incluindo testes de integridade, adsorção e retenção bacteriana para garantir a eficácia dos filtros utilizados nos processos de esterilização. 4. Realizar estudos de tempo de espera (holding time) para determinar e validar os tempos máximos permitidos entre as etapas críticas de produção, garantindo a manutenção da qualidade e esterilidade dos produtos. 5. Elaborar, revisar e aprovar protocolos, relatórios de validação de envase asséptico e outros documentos técnicos. Garantir a integridade e a rastreabilidade de todos os registros, em conformidade com as exigências regulamentares e padrões internos. 6. Atuar como referência técnica em processos de validação durante auditorias internas e externas, incluindo inspeções de autoridades sanitárias e auditorias de clientes. 7. Participação ativa em investigações de desvios, propondo ações corretivas e preventivas; 8. Elaborar apresentações e treinamentos referentes às atividades sob sua responsabilidade. 9. Trabalhar em estreita colaboração com equipes de qualidade, produção, engenharia e desenvolvimento, para a implementação de melhorias contínuas nos processos validados e o suporte técnico necessário em projetos e mudanças. 10. Participação da elaboração de URS (User Requirements Specification) para definição de novos projetos ou alteração de projetos já existentes.