Analista de Assuntos Regulatórios Pleno

Vaga afirmativa para PCD e 40+ Analista de Assuntos Regulatórios Pleno

Qualidade para Vida - Esta é a visão de negócio da GMReis, que há mais de 25 anos desenvolve, produz e comercializa sua linha de produtos, classificada em próteses ortopédicas. A inovação tecnológica aliada à qualidade dos produtos são os valores buscados diariamente na GMReis para que a expectativa dos clientes, médicos e pacientes, seja plenamente atendida com segurança e eficácia. A GMReis está sediada em Campinas/SP em uma área de 6.000 m², dentro de um moderno parque tecnológico, com equipamentos de produção e análise metrológica de última geração, e uma área limpa ISO classe 8 de 800 m² onde são fabricados enxertos ósseos e implantes biorreabsorvíveis.

Modelo:

100% Presencial (residir em Campinas ou nas cidades próximas)

Horário: Segunda a Quinta 07:30h as 17:30 e sexta 07:30h as 16:30h.

Descrição da vaga Atuar na condução de processos regulatórios nacionais e internacionais para produtos para saúde, garantindo conformidade com requisitos aplicáveis e suporte técnico às áreas internas ao longo do ciclo de vida dos produtos.

Responsabilidades e atribuições Conduzir processos completos de registro, cadastro, notificação, alterações e pós-registro de produtos para saúde Classe I, II, III e IV Elaborar, compilar e revisar dossiês técnicos conforme requisitos da ANVISA (RDC 751/2022) e agências sanitárias LATAM Atuar diretamente em registros no México e demais países da América Latina Avaliar impactos regulatórios em mudanças de produto, matéria-prima, rotulagem e processos Garantir manutenção regulatória e controle de prazos Monitorar atualizações regulatórias nacionais e internacionais Interagir com autoridades sanitárias, consultores regulatórios e áreas internas Apoiar auditorias regulatórias e inspeções relacionadas à documentação técnica Trabalhar integrado ao Sistema de Gestão da Qualidade no ciclo de vida do produto

Requisitos e qualificações Ensino superior completo em Farmácia, Engenharia Biomédica, Biologia ou áreas correlatas Experiência consolidada em assuntos regulatórios aplicados a produtos para saúde Histórico comprovado na condução de múltiplos registros junto a agências reguladoras Experiência com produtos de Classe I a IV Vivência prática com elaboração de dossiês técnicos completos Conhecimento sólido da RDC 751/2022 Experiência em registros internacionais (México e LATAM) Espanhol/ Inglês intermediário ou avançado Perfil analítico, organizado, com gestão de prazos e visão regulatória estratégica

Benefícios: Vale Alimentação; Vale Refeição; Vale transporte ou auxílio combustível; Convênio médico coparticipativo para colaboradores (opcional); Convênio odontológico para colaboradores e dependentes (opcional); Parceria com a faculdade Esamc, desconto nas mensalidades de Graduações, Tecnólogos e MBA; Seguro de vida.