Gerente de Projetos Clínicos (LSAD) - Oncologia

Você está pronto para liderar estudos clínicos que transformam o cuidado ao câncer e melhorar, de forma tangível, a experiência de pacientes, famílias e profissionais de saúde? Quer ver o impacto direto das suas decisões em cada etapa da jornada do paciente, acelerando evidências que orientam a prática médica? Nesta posição, você será o responsável por conduzir estudos locais em oncologia com excelência operacional, qualidade de dados e cumprimento de prazos. Ao liderar equipes multifuncionais e coordenar parceiros internos e externos, você conectará ciência e estratégia para entregar evidências que ajudam médicos a tratar melhor seus pacientes e que impulsionam um pipeline ambicioso de inovação. Seu trabalho diário fará a diferença no país e se integrará a esforços globais para redefinir o tratamento do câncer. Responsabilidades: - Qualidade e prazos dos dados: Garantir o cumprimento dos compromissos do estudo no país e a entrega oportuna de dados com a qualidade requerida. - Liderança da Equipe Local de Estudo: Dirigir e otimizar a performance de SSU Manager(s), Contract Manager(s), CRA(s) e CSA(s), assegurando compliance com ICH-GCP, documentos procedimentais da AZ e regulações locais. - Viabilidade e seleção de centros: Conduzir avaliações de viabilidade clínica/operacional, liderar a seleção de centros e investigadores, realizar avaliação inicial de risco de qualidade e visitas de qualificação. - Submissões e regulações: Assegurar submissões tempestivas a Comitês de Ética/IRB e Autoridade Reguladora; trabalhar com Assuntos Regulatórios ao longo do estudo conforme leis locais. - Gestão financeira e contratos: Preparar o fSMA, manter o orçamento do estudo no sistema financeiro clínico da AZ, elaborar o Master CSA (incluindo orçamento de centro) e realizar adendos quando necessário. - Consentimento e documentação essencial: Preparar o MICF e os ICFs por centro, incluindo traduções; garantir a coleta e verificação de documentos essenciais antes do início do recrutamento, mantendo o eTMF pronto para inspeção. - Medicamento do estudo: Planejar e coordenar atividades locais, do abastecimento/reembolso à destruição, conforme aplicável. - Sistemas e dados críticos: Configurar e manter o estudo no CTMS e sites locais conforme exigências legais; assegurar configuração, atualização e acessos para segurança, submissões regulatórias e transparência de estudos. - Monitoramento e supervisão: Coordenar e supervisionar atividades de monitoramento do país e centros da ativação ao encerramento; revisar relatórios de visitas, realizar co-monitorias e orientar monitores sobre assuntos do estudo. - Gestão de riscos: Antecipar e mitigar riscos, facilitar resolução de problemas complexos e manter um plano de gerenciamento de riscos em nível país. - Reuniões e comunicação: Organizar reuniões regulares da Equipe Local de Estudo; coordenar encontros específicos com Assuntos Médicos via ECPLIPSE ; compartilhar progresso, riscos e planos de mitigação com o time global, incluindo SMM Lead. - Recrutamento de pacientes: Contribuir para a estratégia, comunicar-se com Investigadores, implementar soluções com fornecedores e acompanhar métricas de inclusão. - Planejamento e previsões: Apoiar previsões de cronograma, recursos, recrutamento, orçamento, materiais e suprimentos de medicamento. - Pagamentos e conformidade: Garantir pagamentos do estudo conforme regulamentos e acordos; assegurar conformidade com políticas de ética, pessoas, finanças, tecnologia, segurança e SHE. - Auditorias e inspeções: Planejar e liderar atividades relacionadas a auditorias e inspeções regulatórias, em parceria com CQAD e QA; assegurar arquivamento final de documentos. - Desenvolvimento e pessoas: Treinar e acompanhar novos membros da equipe, fornecer feedback sobre performance de CRAs/CSAs e contribuir para melhoria contínua de processos. - Engajamento nacional: Comunicar e coordenar com Investigador Nacional (quando aplicável) e liderar reuniões nacionais de investigadores. - Iniciativas e liderança: Apoiar iniciativas SMM locais, regionais e globais; atuar como Site Management & Monitoring Lead quando necessário. Requisitos Essenciais: - Experiência comprovada na condução de estudos clínicos no país, liderando equipes multifuncionais em conformidade com ICH-GCP, SOPs e regulações locais. - Vivência robusta em avaliação de viabilidade, seleção de centros e investigadores, visitas de qualificação e gestão de riscos de qualidade. - Histórico de submissões a Comitês de Ética/IRB e Autoridades Reguladoras, com acompanhamento ao longo do estudo. - Experiência em gestão financeira de estudos: preparo de fSMA, manutenção de orçamento em sistemas financeiros e gestão de contratos (Master CSA e adendos). - Domínio na preparação de MICF e ICFs locais, incluindo traduções e adequações regulatórias. - Proficiente em CTMS, eTMF e sistemas críticos de segurança, transparência e submissões regulatórias; disciplina para manter o eTMF sempre “Inspection Ready”. - Capacidade de coordenar e supervisionar atividades de monitoramento, revisar relatórios e conduzir co-monitorias e visitas acompanhadas. - Habilidade comprovada em gestão e mitigação de riscos, resolução de problemas complexos e comunicação efetiva com stakeholders locais e globais. - Experiência em planejar e conduzir auditorias/inspeções, com interface estruturada com CQAD/QA. - Competência para organizar e liderar reuniões de equipe e de investigadores, além de sustentar estratégias de recrutamento de pacientes com soluções de fornecedores. Requisitos Desejáveis: - Experiência específica em estudos clínicos de oncologia, com entendimento das particularidades de recrutamento e acompanhamento nessa área terapêutica. - Vivência em colaboração estreita com Assuntos Médicos na execução e entrega de estudos, alinhando evidências a necessidades clínicas. - Contribuição prévia em iniciativas SMM locais, regionais ou globais e atuação como SMM Lead. - Histórico de melhoria de processos, padronização de práticas e otimização de performance de equipes e fornecedores. - Experiência em condução de reuniões nacionais de investigadores e engajamento com Investigador Nacional Coordenador/Líder. - Capacidade de transformar dados de monitoramento e risco em planos de ação claros, impulsionando inclusão e qualidade. Aqui, ciência e estratégia se unem para criar evidências que mudam a prática médica e alcançam cada ponto da jornada do paciente com câncer. Trabalhamos de forma aberta e colaborativa, aproximando equipes inesperadas na mesma sala para liberar ideias ousadas e traduzir conhecimento em impacto real. Valorizamos ambição com gentileza e coragem para testar o novo, em um ambiente que apoia o aprendizado contínuo e a troca de conhecimento. Seu trabalho se conectará a um pipeline amplo e profundo, com a oportunidade de influenciar diretamente como pacientes são tratados hoje e no futuro. Se deseja liderar estudos que elevam padrões, aceleram evidências e deixam um legado para pacientes e profissionais de saúde, envie sua candidatura e venha criar esse impacto conosco! Date Posted 24-fev.-2026

Closing Date 04-mar.-2026